Anlotinibe mais toripalimabe como tratamento de primeira linha para câncer gástrico avançado ou da junção gastroesofágica (APICAL-GE)

Critério de inclusão:

• Histologicamente confirmado, UICC estágio IV câncer gástrico ou da junção gastroesofágica;
• nenhum tratamento anticancerígeno sistemático anterior e recaída ou metástases ocorreram mais de 12 meses após a quimioterapia adjuvante;
• pelo menos uma lesão mensurável;
• recebeu radioterapia 3 semanas antes do recrutamento, mas a lesão submetida à radioterapia não pode ser usada para calcular o benefício clínico usando os critérios RECISET;
• status de desempenho ECOG 0-1;
• a função do órgão principal para atender aos seguintes critérios: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ALT e AST <2,5 × LSN e se metástases hepáticas, BIL < 3 × LSN, ALT e AST <5 × LSN; Cr sérico ≤ 1,5 × LSN;
• Declaração de consentimento por escrito do paciente obtida;
• Expectativa de vida estimada > 3 meses;

Critério de exclusão:

• abrigando HER2 positivo incluindo IHC 3+ ou IHC 2+ com Fish positivo;
• dMMR/MSI-H;
• Infarto do miocárdio, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca Grau III ou IV (classificação NYHA);
• receberam anlotinibe ou outro inibidor de checkpoint imunológico;
• com metástases cerebrais conhecidas ou clinicamente suspeitas, doença autoimune, transplante de órgãos;
• ferimentos graves ou cirurgia 4 semanas antes do recrutamento;
• recebeu glicocorticoide (mais de 10mg de prednisona ) e imunossupressores;
• História de uma segunda malignidade durante os últimos 5 anos antes da inclusão no estudo ou durante a participação no estudo, com exceção de um carcinoma basocelular dérmico ou carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical in situ, se estes foram tratados curativamente.
• gravidez ou amamentação;
• capacidade jurídica ausente ou restrita;
• uma doença concomitante significativa que, na opinião do médico investigador, exclua a participação do paciente no estudo