- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308551
Wpływ indobufenu i aspiryny na agregację płytek krwi i rokowanie długoterminowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Wpływ indobufenu i aspiryny na agregację płytek krwi i długoterminowe rokowanie u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. Prospektywne, randomizowane i kontrolowane, pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe badanie otwierające
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat < wiek ≤ 85 lat;
Pacjenci z potwierdzoną stabilną chorobą niedokrwienną serca (muszą spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków);
2.1 zwężenie potwierdzone przez koronarografię lub tomografię komputerową z dwóch źródeł, ale zwężenie średnicy lewej tętnicy głównej (LMA) jest mniejsze niż 50%, zwężenie lewej przedniej gałęzi zstępującej (LAD) jest mniejsze niż 70%, a zwężenie średnicy dwóch lub trzech tętnic wieńcowych jest mniejsze niż 70%, pacjent nie ma odpowiednich objawów niedokrwienia;
2.2 Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): czas podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) jest dłuższy niż 9 miesięcy, bez incydentów sercowo-naczyniowych i objawów niedokrwiennych; i obecnie przyjmuje aspirynę 100 mg/d z klopidogrelem 75 mg/d lub tikagrelorem 90 mg (dwa razy dziennie) podwójną terapią przeciwpłytkową.
2.3 Pacjenci po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG): czas podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) jest dłuższy niż 9 miesięcy, bez incydentów sercowo-naczyniowych i objawów niedokrwiennych; i obecnie przyjmuje aspirynę 100 mg/d z klopidogrelem 75 mg/d lub tikagrelorem 90 mg (dwa razy dziennie) podwójną terapią przeciwpłytkową.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy (ACS) wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja CABG w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Wszelkie inne stany (takie jak migotanie przedsionków, zatorowość płucna, zakrzepica żylna kończyn dolnych, sztuczna zastawka serca itp.), które wymagają doustnego lub dożylnego leczenia przeciwzakrzepowego;
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy agregacja płytek indukowana kwasem arachidonowym ≥ 50%; stopień hamowania ≤ 20% u pacjentów leczonych aspiryną w skojarzeniu z klopidogrelem;
- Zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory
- Pozytywna historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
- skłonność do krwawień lub ciężka choroba płuc;
- Aktywne krwawienie patologiczne;
- Historia krwotoku śródczaszkowego (mniej niż 3 miesiące);
- Uczulenie na indobufen/aspirynę (lub którykolwiek z jej składników);
- Ciężkie uszkodzenie wątroby (transaminazy przekraczające górną granicę 2 razy i więcej);
- Ciąża, laktacja i ci, którzy mają plan porodu;
- Choroby hematologiczne, liczba płytek krwi
- Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w ciągu 3 miesięcy);
- Klirens kreatyniny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indobufen
200 mg indobufenu, bid po, 90 dni
|
Tabletki z indobufenem
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna
100 mg aspiryny, qd po, 90 dni
|
Tabletki aspiryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki agregacji płytek indukowane kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny 7 dni po przyjęciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca byli leczeni indobufenem lub aspiryną przez 90 dni.
Następnie badacze wykorzystali metody agregacji przepuszczalności światła (LTA) i trombelastografii (TEG) w celu wykrycia szybkości agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny w ciągu 7 dni.
|
7 dni
|
|
Wskaźniki agregacji płytek indukowane kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny 30 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca byli leczeni indobufenem lub aspiryną przez 90 dni.
Następnie badacze wykorzystali metody agregacji przepuszczalności światła (LTA) i trombelastografii (TEG) w celu wykrycia szybkości agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
|
Wskaźniki agregacji płytek indukowane kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny 90 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca byli leczeni indobufenem lub aspiryną przez 90 dni.
Następnie badacze wykorzystali metody agregacji przepuszczalności światła (LTA) i trombelastografii (TEG) w celu wykrycia szybkości agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
|
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krew na czczo pobrano po podpisaniu przez badanych świadomej zgody; A stężenie TXB2 wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
linia bazowa
|
|
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) 7 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Krew na czczo pobrano 7 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny; a stężenie TXB2 wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
7 dni
|
|
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) 30 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krew na czczo pobrano 30 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny; a stężenie TXB2 wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
30 dni
|
|
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) 90 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Krew na czczo pobrano 90 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny; a stężenie TXB2 wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: linii bazowej, 7, 30 i 90 dni
|
W okresie badania użyliśmy podwójnego formatu krwi utajonej i kwestionariusza, aby ocenić, czy pacjent doświadczył krwawienia (zakres i lokalizacja krwawienia) oraz stopnia krwawienia związanego z indobufenem lub aspiryną (z pewnością, prawdopodobne, możliwe, podejrzane, niemożliwe)
|
linii bazowej, 7, 30 i 90 dni
|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni
|
W okresie badania użyliśmy podwójnego formatu krwi utajonej i kwestionariusza, aby ocenić, czy pacjent doświadczył niepożądanych reakcji żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, dyskomfort lub ból w nadbrzuszu, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i krwawienie itp.
|
7, 30 i 90 dni
|
|
Stężenie krwi
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni
|
Krew na czczo pobrano w dniu 7, 30 i 90 dni oraz wykryto stężenie we krwi aspiryny lub indobufenu lub klopidogrelu lub tikagreloru.
|
7, 30 i 90 dni
|
|
Fenotyp genu cyklooksygenazy-1
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krew na czczo została pobrana i zachowana w dniu rejestracji, a następnie wykryto fenotyp genu cyklooksygenazy-1, a także przeanalizowano ich związek z agregacją płytek krwi.
|
linia bazowa
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni
|
Liczba objawów dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon naczyniowo-mózgowy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
7, 30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: chuanyu gao, MD, central china fuwai hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Aspiryna
- Indobufen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanICE202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .