Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indobufenu i aspiryny na agregację płytek krwi i rokowanie długoterminowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Wpływ indobufenu i aspiryny na agregację płytek krwi i długoterminowe rokowanie u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca. Prospektywne, randomizowane i kontrolowane, pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe badanie otwierające

Niniejsze badanie ocenia wpływ indobufenu i aspiryny na agregację płytek krwi i długoterminowe rokowanie u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat < wiek ≤ 85 lat;
  2. Pacjenci z potwierdzoną stabilną chorobą niedokrwienną serca (muszą spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków);

    2.1 zwężenie potwierdzone przez koronarografię lub tomografię komputerową z dwóch źródeł, ale zwężenie średnicy lewej tętnicy głównej (LMA) jest mniejsze niż 50%, zwężenie lewej przedniej gałęzi zstępującej (LAD) jest mniejsze niż 70%, a zwężenie średnicy dwóch lub trzech tętnic wieńcowych jest mniejsze niż 70%, pacjent nie ma odpowiednich objawów niedokrwienia;

    2.2 Pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): czas podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) jest dłuższy niż 9 miesięcy, bez incydentów sercowo-naczyniowych i objawów niedokrwiennych; i obecnie przyjmuje aspirynę 100 mg/d z klopidogrelem 75 mg/d lub tikagrelorem 90 mg (dwa razy dziennie) podwójną terapią przeciwpłytkową.

    2.3 Pacjenci po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG): czas podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) jest dłuższy niż 9 miesięcy, bez incydentów sercowo-naczyniowych i objawów niedokrwiennych; i obecnie przyjmuje aspirynę 100 mg/d z klopidogrelem 75 mg/d lub tikagrelorem 90 mg (dwa razy dziennie) podwójną terapią przeciwpłytkową.

  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy (ACS) wystąpił w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja CABG w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Wszelkie inne stany (takie jak migotanie przedsionków, zatorowość płucna, zakrzepica żylna kończyn dolnych, sztuczna zastawka serca itp.), które wymagają doustnego lub dożylnego leczenia przeciwzakrzepowego;
  4. w ciągu ostatnich 3 miesięcy agregacja płytek indukowana kwasem arachidonowym ≥ 50%; stopień hamowania ≤ 20% u pacjentów leczonych aspiryną w skojarzeniu z klopidogrelem;
  5. Zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory
  6. Pozytywna historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
  7. skłonność do krwawień lub ciężka choroba płuc;
  8. Aktywne krwawienie patologiczne;
  9. Historia krwotoku śródczaszkowego (mniej niż 3 miesiące);
  10. Uczulenie na indobufen/aspirynę (lub którykolwiek z jej składników);
  11. Ciężkie uszkodzenie wątroby (transaminazy przekraczające górną granicę 2 razy i więcej);
  12. Ciąża, laktacja i ci, którzy mają plan porodu;
  13. Choroby hematologiczne, liczba płytek krwi
  14. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
  15. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w ciągu 3 miesięcy);
  16. Klirens kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indobufen
200 mg indobufenu, bid po, ​​90 dni
Tabletki z indobufenem
Aktywny komparator: Aspiryna
100 mg aspiryny, qd po, ​​90 dni
Tabletki aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki agregacji płytek indukowane kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny 7 dni po przyjęciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca byli leczeni indobufenem lub aspiryną przez 90 dni. Następnie badacze wykorzystali metody agregacji przepuszczalności światła (LTA) i trombelastografii (TEG) w celu wykrycia szybkości agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny w ciągu 7 dni.
7 dni
Wskaźniki agregacji płytek indukowane kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny 30 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca byli leczeni indobufenem lub aspiryną przez 90 dni. Następnie badacze wykorzystali metody agregacji przepuszczalności światła (LTA) i trombelastografii (TEG) w celu wykrycia szybkości agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny w ciągu 30 dni.
30 dni
Wskaźniki agregacji płytek indukowane kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny 90 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca byli leczeni indobufenem lub aspiryną przez 90 dni. Następnie badacze wykorzystali metody agregacji przepuszczalności światła (LTA) i trombelastografii (TEG) w celu wykrycia szybkości agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym i difosforanem adenozyny w ciągu 90 dni.
90 dni
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Krew na czczo pobrano po podpisaniu przez badanych świadomej zgody; A stężenie TXB2 wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linia bazowa
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) 7 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 7 dni
Krew na czczo pobrano 7 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny; a stężenie TXB2 wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
7 dni
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) 30 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 30 dni
Krew na czczo pobrano 30 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny; a stężenie TXB2 wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
30 dni
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) 90 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny
Ramy czasowe: 90 dni
Krew na czczo pobrano 90 dni po zażyciu indobufenu lub aspiryny; a stężenie TXB2 wykryto za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: linii bazowej, 7, 30 i 90 dni
W okresie badania użyliśmy podwójnego formatu krwi utajonej i kwestionariusza, aby ocenić, czy pacjent doświadczył krwawienia (zakres i lokalizacja krwawienia) oraz stopnia krwawienia związanego z indobufenem lub aspiryną (z pewnością, prawdopodobne, możliwe, podejrzane, niemożliwe)
linii bazowej, 7, 30 i 90 dni
Częstość występowania niepożądanych reakcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni
W okresie badania użyliśmy podwójnego formatu krwi utajonej i kwestionariusza, aby ocenić, czy pacjent doświadczył niepożądanych reakcji żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, dyskomfort lub ból w nadbrzuszu, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka i krwawienie itp.
7, 30 i 90 dni
Stężenie krwi
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni
Krew na czczo pobrano w dniu 7, 30 i 90 dni oraz wykryto stężenie we krwi aspiryny lub indobufenu lub klopidogrelu lub tikagreloru.
7, 30 i 90 dni
Fenotyp genu cyklooksygenazy-1
Ramy czasowe: linia bazowa
Krew na czczo została pobrana i zachowana w dniu rejestracji, a następnie wykryto fenotyp genu cyklooksygenazy-1, a także przeanalizowano ich związek z agregacją płytek krwi.
linia bazowa
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni
Liczba objawów dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), udar mózgu, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon naczyniowo-mózgowy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny
7, 30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: chuanyu gao, MD, central china fuwai hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj