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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04308551
관동맥성 심장질환 환자에서 인도부펜과 아스피린이 혈소판 응집과 장기 예후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 2월 4일 업데이트: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
안정관상동맥질환 환자에서 Indobufen과 Aspirin이 혈소판 응집과 장기 예후에 미치는 영향. 전향적, 무작위 및 통제, 단일 맹검, 단일 센터, 개시 연구
이 연구는 안정적인 관상 동맥 심장 질환 환자의 혈소판 응집 및 장기 예후에 대한 Indobufen 및 Aspirin의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
594
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: junhui zhang, MD
- 전화번호: +86 0371-58681033
- 이메일: 09junhuizhang@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 < 연령 ≤ 85세
안정형 관상동맥 심장질환이 확인된 환자(다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 함)
2.1 관상동맥 조영술 또는 이중 소스 CT로 협착이 확인되었으나 좌주동맥(LMA) 직경의 협착이 50% 미만이고, 좌전하행분지(LAD)의 협착이 70% 미만이고, 2개 또는 3개의 관상 동맥 직경의 협착이 70% 미만이고, 환자는 허혈의 해당 증거가 없습니다.
2.2 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자: 이중 항혈소판 요법(DAPT) 시간이 9개월 이상이며 심혈관 사건 및 허혈 증상이 없습니다. 현재 아스피린 100 mg/d와 클로피도그렐 75 mg/d 또는 티카그렐러 90mg(bid) 이중 항혈소판 요법을 받고 있습니다.
2.3 관상동맥우회술(CABG) 후 환자: 이중 항혈소판 요법(DAPT) 시간이 9개월 이상이며 심혈관 사건 및 허혈 증상이 없습니다. 현재 아스피린 100 mg/d와 클로피도그렐 75 mg/d 또는 티카그렐러 90mg(bid) 이중 항혈소판 요법을 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 발생했습니다.
- 스크리닝 전 9개월 이내의 경피적 관상동맥 중재술 또는 CABG 수술;
- 경구 또는 정맥 내 항응고 치료가 필요한 기타 상태(예: 심방 세동, 폐색전증, 하지 정맥 혈전증, 인공 심장 판막 등)
- 지난 3개월 동안 아라키돈산 유도 혈소판 응집률 ≥ 50%; 클로피도그렐 치료 환자와 아스피린을 병용한 경우 억제율 ≤ 20%;
- 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 양성 병력;
- 출혈 경향 또는 심각한 폐 질환;
- 활성 병적 출혈;
- 두개내 출혈의 병력(3개월 미만);
- 인도부펜/아스피린(또는 그 성분)에 알레르기가 있습니다.
- 중증 간 손상(아미노전이효소가 상한치 2배 이상 초과);
- 임신, 수유 및 출산계획이 있는 자
- 혈액질환, 혈소판수
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
- 비스테로이드성 소염진통제의 사용(3개월 이내)
- 크레아티닌 청소율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도부펜
200mg 인도부펜, 입찰 포, 90일
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인도부펜 정제
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활성 비교기: 아스피린
아스피린 100mg, qd po, 90일
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아스피린 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도부펜 또는 아스피린 복용 7일 후 아라키돈산 및 아데노신 2인산 유도 혈소판 응집률
기간: 7 일
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안정형 관상동맥 심장질환 환자는 인도부펜 또는 아스피린으로 90일 동안 치료를 받았다.
이후 조사자들은 7일째 아라키돈산과 아데노신이인산에 의해 유발되는 혈소판 응집률을 검출하기 위해 광투과응집(LTA)과 혈전파검사(TEG) 방법을 사용했다.
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7 일
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인도부펜 또는 아스피린 복용 30일 후 아라키돈산 및 아데노신 2인산 유도 혈소판 응집률
기간: 30 일
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안정형 관상동맥 심장질환 환자는 인도부펜 또는 아스피린으로 90일 동안 치료를 받았다.
이후 연구자들은 30일 동안 아라키돈산과 아데노신이인산에 의해 유도된 혈소판 응집률을 검출하기 위해 광투과응집(LTA)과 혈전촬영술(TEG) 방법을 사용했다.
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30 일
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인도부펜 또는 아스피린 복용 90일 후 아라키돈산 및 아데노신 2인산 유도 혈소판 응집률
기간: 90일
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안정형 관상동맥 심장질환 환자는 인도부펜 또는 아스피린으로 90일 동안 치료를 받았다.
이후 조사자들은 90일 동안 아라키돈산과 아데노신이인산에 의해 유도된 혈소판 응집률을 검출하기 위해 광투과응집(LTA) 및 혈전촬영술(TEG) 방법을 사용했다.
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90일
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베이스라인에서 트롬복산 B2(TXB2)의 농도
기간: 기준선
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피험자가 사전 동의서에 서명한 후 공복 혈액을 채취했습니다. TXB2의 농도는 ELISA(enzyme-linked immuno sorbent assay)로 검출했습니다.
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기준선
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인도부펜 또는 아스피린 복용 7일 후 트롬복산 B2(TXB2) 농도
기간: 7 일
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Indobufen 또는 Aspirin을 복용한지 7일 후에 공복혈을 채취하고 ELISA(enzyme-linked immuno sorbent assay)로 TXB2의 농도를 검출하였다.
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7 일
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인도부펜 또는 아스피린 복용 30일 후 트롬복산 B2(TXB2) 농도
기간: 30 일
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Indobufen 또는 Aspirin 복용 30일 후 공복 혈액을 채취하고 ELISA(enzyme-linked immuno sorbent assay)로 TXB2 농도를 검출하였다.
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30 일
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인도부펜 또는 아스피린 복용 90일 후 트롬복산 B2(TXB2) 농도
기간: 90일
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Indobufen 또는 Aspirin을 복용한지 90일 후에 공복 혈액을 채취하고 ELISA(enzyme-linked immuno sorbent assay)로 TXB2의 농도를 검출했습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈의 부각
기간: 기준선, 7일, 30일 및 90일
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연구 기간 동안 피험자가 출혈을 경험했는지 여부(출혈의 정도 및 위치)와 인도부펜 또는 아스피린과 관련된 출혈 정도(확실히, 가능성, 가능, 의심, 불가능)를 평가하기 위해 이중 잠혈 및 설문지 형식을 사용했습니다.
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기준선, 7일, 30일 및 90일
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위장관 부작용의 발생률
기간: 7, 30, 90일
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연구 기간 동안 이중 잠혈과 설문지 형식을 사용하여 대상자가 오심, 구토, 상복부 불쾌감 또는 통증, 위점막 손상, 위궤양 및 출혈 등의 위장관 이상반응을 경험했는지 여부를 평가하였다.
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7, 30, 90일
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혈액 농도
기간: 7, 30, 90일
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7일째, 30일째, 90일째의 공복혈을 채취하여 아스피린, 인도부펜, 클로피도그렐, 티카그렐러의 혈중농도를 측정하였다.
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7, 30, 90일
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Cyclooxygenase-1 유전자 표현형
기간: 기준선
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등록 당일 공복혈을 채취하여 보관한 후 cyclooxygenase-1 유전자 표현형을 검출하고 혈소판 응집과의 관계도 분석하였다.
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기준선
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주요 심혈관 부작용
기간: 7, 30, 90일
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협심증 증상 수, 비 ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI), ST분절 상승 심근경색증(STEMI), 뇌졸중, 심혈관 사망, 뇌혈관 사망, 모든 원인에 의한 사망
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7, 30, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: chuanyu gao, MD, Central China Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HenanICE202001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인도부펜에 대한 임상 시험
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Beijing Anzhen Hospital알려지지 않은