- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308551
Effekt af indobufen og aspirin på trombocytaggregation og langtidsprognose hos patienter med koronar hjertesygdom
Effekt af indobufen og aspirin på trombocytaggregation og langtidsprognose hos patienter med stabil koronar hjertesygdom. En fremtidig, randomiseret og kontrolleret, enkelt blind, enkeltcenter, åbningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: junhui zhang, MD
- Telefonnummer: +86 0371-58681033
- E-mail: 09junhuizhang@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år < alder ≤ 85 år;
Patienter med bekræftet stabil koronar hjertesygdom (skal opfylde mindst én af følgende betingelser);
2.1 en stenose bekræftet ved koronar angiografi eller dual-source CT, men stenosen af venstre hovedarterie (LMA) diameter er mindre end 50 %, stenosen i den venstre anteriore nedadgående gren (LAD) er mindre end 70 %, og stenose af de to eller tre kranspulsårer diameter er mindre end 70%, patienten har ingen tilsvarende tegn på iskæmi;
2.2 Patienter efter perkutan koronar intervention (PCI): Dual antiplatelet therapy (DAPT) tid er længere end 9 måneder uden kardiovaskulære hændelser og iskæmiske symptomer; og modtager i øjeblikket aspirin 100 mg/d med clopidogrel 75 mg/d eller ticagrelor 90 mg (bid) dobbelt trombocythæmmende behandling.
2.3 Patienter efter koronararterie-bypassgraft (CABG): Dual antiplatelet therapy (DAPT) tid er længere end 9 måneder uden kardiovaskulære hændelser og iskæmiske symptomer; og modtager i øjeblikket aspirin 100 mg/d med clopidogrel 75 mg/d eller ticagrelor 90 mg (bid) dobbelt trombocythæmmende behandling.
- Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom (ACS) opstod inden for 3 måneder før screening;
- Perkutan koronar intervention eller CABG-kirurgi inden for 9 måneder før screening;
- Alle andre tilstande (såsom atrieflimren, lungeemboli, venetrombose i nedre ekstremiteter, kunstig hjerteklap osv.), som har behov for oral eller intravenøs antikoaguleringsbehandling;
- I de seneste 3 måneder var den arachidonsyre-inducerede blodpladeaggregationshastighed ≥ 50 %; hæmningsrate ≤ 20 % i aspirin kombineret med clopidogrel-behandlede patienter;
- Kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
- En positiv historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
- blødningstendens eller alvorlig lungesygdom;
- Aktiv patologisk blødning;
- Anamnese med intrakraniel blødning (mindre end 3 måneder);
- Allergisk over for indobufen / aspirin (eller nogen af dets ingredienser);
- Alvorlig leverskade (transaminaser overskrider den øvre grænse på 2 gange og derover);
- Graviditet, amning og dem, der har en fødselsplan;
- Hæmatologiske sygdomme, blodpladetal
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år;
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inden for 3 måneder);
- Kreatinin clearance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indobufen
200 mg Indobufen, bid po, 90 dage
|
Indobufen tabletter
|
Aktiv komparator: Aspirin
100 mg aspirin, qd po, 90 dage
|
Aspirin tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder 7 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 7 dage
|
Patienter med stabil koronar hjertesygdom blev behandlet med Indobufen eller Aspirin i 90 dage.
Efterfølgende brugte efterforskerne lystransmissionsaggregering (LTA) og trombelastografi (TEG) metoder til at påvise de arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder på de 7 dage.
|
7 dage
|
Arakidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder 30 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter med stabil koronar hjertesygdom blev behandlet med Indobufen eller Aspirin i 90 dage.
Efterfølgende brugte efterforskerne lystransmissionsaggregering (LTA) og trombelastografi (TEG) metoder til at påvise de arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder på de 30 dage.
|
30 dage
|
Arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder 90 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 90 dage
|
Patienter med stabil koronar hjertesygdom blev behandlet med Indobufen eller Aspirin i 90 dage.
Efterfølgende brugte efterforskerne lystransmissionsaggregering (LTA) og trombelastografi (TEG) metoder til at påvise de arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder på de 90 dage.
|
90 dage
|
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Det fastende blod blev opsamlet efter forsøgspersonerne havde underskrevet informeret samtykke. Og koncentrationen af TXB2 blev påvist ved hjælp af enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA)
|
baseline
|
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 7 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 7 dage
|
Det fastende blod blev opsamlet 7 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin; Og koncentrationen af TXB2 blev detekteret ved enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA)
|
7 dage
|
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 30 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 30 dage
|
Det fastende blod blev opsamlet 30 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin; Og koncentrationen af TXB2 blev detekteret ved enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA)
|
30 dage
|
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 90 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 90 dage
|
Det fastende blod blev opsamlet 90 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin; Og koncentrationen af TXB2 blev påvist ved enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af blødning
Tidsramme: baseline, 7, 30 og 90 dage
|
I løbet af undersøgelsesperioden brugte vi dobbelt okkult blod og spørgeskemaformat til at vurdere, om forsøgspersonen oplevede blødning (omfanget og placeringen af blødningen) og graden af blødning relateret til indobufen eller aspirin (bestemt, sandsynligt, muligt, mistænkeligt, umuligt)
|
baseline, 7, 30 og 90 dage
|
Forekomst af uønskede gastrointestinale reaktioner
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage
|
I løbet af undersøgelsesperioden brugte vi dobbelt okkult blod og spørgeskemaformat til at vurdere, om forsøgspersonen oplevede uønskede gastrointestinale reaktioner, såsom kvalme, opkastning, ubehag eller smerter i den øvre del af maven, maveslimhindeskader, mavesår og blødninger osv.
|
7, 30 og 90 dage
|
Blodkoncentration
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage
|
Det fastende blod blev opsamlet på dagen af 7 dage, 30 dage og 90 dage. Og blodkoncentrationen af aspirin eller indobufen eller clopidogrel eller ticagrelor blev påvist.
|
7, 30 og 90 dage
|
Cyclooxygenase-1 gen fænotype
Tidsramme: baseline
|
Det fastende blod blev opsamlet og gemt på indskrivningsdagen, og derefter ville genfænotypen af cyclooxygenase-1 blive påvist, og deres forhold til blodpladeaggregation ville også blive analyseret.
|
baseline
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage
|
Antal angina pectoris-symptomer, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI), ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), slagtilfælde, kardiovaskulær død, cerebrovaskulær død, død af alle årsager
|
7, 30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: chuanyu gao, MD, Central China Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Indobufen
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .