Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indobufen og aspirin på trombocytaggregation og langtidsprognose hos patienter med koronar hjertesygdom

Effekt af indobufen og aspirin på trombocytaggregation og langtidsprognose hos patienter med stabil koronar hjertesygdom. En fremtidig, randomiseret og kontrolleret, enkelt blind, enkeltcenter, åbningsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​Indobufen og Aspirin på blodpladeaggregation og langtidsprognose hos patienter med stabil koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

594

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år < alder ≤ 85 år;
  2. Patienter med bekræftet stabil koronar hjertesygdom (skal opfylde mindst én af følgende betingelser);

    2.1 en stenose bekræftet ved koronar angiografi eller dual-source CT, men stenosen af ​​venstre hovedarterie (LMA) diameter er mindre end 50 %, stenosen i den venstre anteriore nedadgående gren (LAD) er mindre end 70 %, og stenose af de to eller tre kranspulsårer diameter er mindre end 70%, patienten har ingen tilsvarende tegn på iskæmi;

    2.2 Patienter efter perkutan koronar intervention (PCI): Dual antiplatelet therapy (DAPT) tid er længere end 9 måneder uden kardiovaskulære hændelser og iskæmiske symptomer; og modtager i øjeblikket aspirin 100 mg/d med clopidogrel 75 mg/d eller ticagrelor 90 mg (bid) dobbelt trombocythæmmende behandling.

    2.3 Patienter efter koronararterie-bypassgraft (CABG): Dual antiplatelet therapy (DAPT) tid er længere end 9 måneder uden kardiovaskulære hændelser og iskæmiske symptomer; og modtager i øjeblikket aspirin 100 mg/d med clopidogrel 75 mg/d eller ticagrelor 90 mg (bid) dobbelt trombocythæmmende behandling.

  3. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom (ACS) opstod inden for 3 måneder før screening;
  2. Perkutan koronar intervention eller CABG-kirurgi inden for 9 måneder før screening;
  3. Alle andre tilstande (såsom atrieflimren, lungeemboli, venetrombose i nedre ekstremiteter, kunstig hjerteklap osv.), som har behov for oral eller intravenøs antikoaguleringsbehandling;
  4. I de seneste 3 måneder var den arachidonsyre-inducerede blodpladeaggregationshastighed ≥ 50 %; hæmningsrate ≤ 20 % i aspirin kombineret med clopidogrel-behandlede patienter;
  5. Kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
  6. En positiv historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  7. blødningstendens eller alvorlig lungesygdom;
  8. Aktiv patologisk blødning;
  9. Anamnese med intrakraniel blødning (mindre end 3 måneder);
  10. Allergisk over for indobufen / aspirin (eller nogen af ​​dets ingredienser);
  11. Alvorlig leverskade (transaminaser overskrider den øvre grænse på 2 gange og derover);
  12. Graviditet, amning og dem, der har en fødselsplan;
  13. Hæmatologiske sygdomme, blodpladetal
  14. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år;
  15. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (inden for 3 måneder);
  16. Kreatinin clearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indobufen
200 mg Indobufen, bid po, ​​90 dage
Indobufen tabletter
Aktiv komparator: Aspirin
100 mg aspirin, qd po, ​​90 dage
Aspirin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder 7 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 7 dage
Patienter med stabil koronar hjertesygdom blev behandlet med Indobufen eller Aspirin i 90 dage. Efterfølgende brugte efterforskerne lystransmissionsaggregering (LTA) og trombelastografi (TEG) metoder til at påvise de arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder på de 7 dage.
7 dage
Arakidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder 30 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 30 dage
Patienter med stabil koronar hjertesygdom blev behandlet med Indobufen eller Aspirin i 90 dage. Efterfølgende brugte efterforskerne lystransmissionsaggregering (LTA) og trombelastografi (TEG) metoder til at påvise de arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder på de 30 dage.
30 dage
Arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder 90 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 90 dage
Patienter med stabil koronar hjertesygdom blev behandlet med Indobufen eller Aspirin i 90 dage. Efterfølgende brugte efterforskerne lystransmissionsaggregering (LTA) og trombelastografi (TEG) metoder til at påvise de arachidonsyre og adenosindiphosphat-inducerede blodpladeaggregationshastigheder på de 90 dage.
90 dage
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) ved baseline
Tidsramme: baseline
Det fastende blod blev opsamlet efter forsøgspersonerne havde underskrevet informeret samtykke. Og koncentrationen af ​​TXB2 blev påvist ved hjælp af enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA)
baseline
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 7 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 7 dage
Det fastende blod blev opsamlet 7 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin; Og koncentrationen af ​​TXB2 blev detekteret ved enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA)
7 dage
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 30 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 30 dage
Det fastende blod blev opsamlet 30 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin; Og koncentrationen af ​​TXB2 blev detekteret ved enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA)
30 dage
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 90 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin
Tidsramme: 90 dage
Det fastende blod blev opsamlet 90 dage efter indtagelse af Indobufen eller Aspirin; Og koncentrationen af ​​TXB2 blev påvist ved enzym-linked immuno sorbent assay (ELISA)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødning
Tidsramme: baseline, 7, 30 og 90 dage
I løbet af undersøgelsesperioden brugte vi dobbelt okkult blod og spørgeskemaformat til at vurdere, om forsøgspersonen oplevede blødning (omfanget og placeringen af ​​blødningen) og graden af ​​blødning relateret til indobufen eller aspirin (bestemt, sandsynligt, muligt, mistænkeligt, umuligt)
baseline, 7, 30 og 90 dage
Forekomst af uønskede gastrointestinale reaktioner
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage
I løbet af undersøgelsesperioden brugte vi dobbelt okkult blod og spørgeskemaformat til at vurdere, om forsøgspersonen oplevede uønskede gastrointestinale reaktioner, såsom kvalme, opkastning, ubehag eller smerter i den øvre del af maven, maveslimhindeskader, mavesår og blødninger osv.
7, 30 og 90 dage
Blodkoncentration
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage
Det fastende blod blev opsamlet på dagen af ​​7 dage, 30 dage og 90 dage. Og blodkoncentrationen af ​​aspirin eller indobufen eller clopidogrel eller ticagrelor blev påvist.
7, 30 og 90 dage
Cyclooxygenase-1 gen fænotype
Tidsramme: baseline
Det fastende blod blev opsamlet og gemt på indskrivningsdagen, og derefter ville genfænotypen af ​​cyclooxygenase-1 blive påvist, og deres forhold til blodpladeaggregation ville også blive analyseret.
baseline
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage
Antal angina pectoris-symptomer, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI), ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), slagtilfælde, kardiovaskulær død, cerebrovaskulær død, død af alle årsager
7, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: chuanyu gao, MD, Central China Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner