- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308551
Effetto dell'indobufene e dell'aspirina sull'aggregazione piastrinica e sulla prognosi a lungo termine nei pazienti con malattia coronarica
Effetto dell'indobufene e dell'aspirina sull'aggregazione piastrinica e sulla prognosi a lungo termine in pazienti con malattia coronarica stabile. Uno studio di apertura prospettico, randomizzato e controllato, singolo cieco, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni < età ≤ 85 anni;
Pazienti con malattia coronarica stabile confermata (devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni);
2.1 una stenosi confermata dall'angiografia coronarica o dalla TC a doppia sorgente, ma la stenosi del diametro dell'arteria principale sinistra (LMA) è inferiore al 50%, la stenosi del ramo discendente anteriore sinistro (LAD) è inferiore al 70% e la stenosi del diametro delle due o tre arterie coronarie inferiore al 70%, il paziente non presenta segni corrispondenti di ischemia;
2.2 Pazienti dopo intervento coronarico percutaneo (PCI): il tempo di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è superiore a 9 mesi, senza eventi cardiovascolari e sintomi ischemici; e attualmente in trattamento con aspirina 100 mg/die con clopidogrel 75 mg/die o ticagrelor 90 mg (bid) doppia terapia antipiastrinica.
2.3 Pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABG): il tempo di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è superiore a 9 mesi, senza eventi cardiovascolari e sintomi ischemici; e attualmente in trattamento con aspirina 100 mg/die con clopidogrel 75 mg/die o ticagrelor 90 mg (bid) doppia terapia antipiastrinica.
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La sindrome coronarica acuta (ACS) si è verificata entro 3 mesi prima dello screening;
- Intervento coronarico percutaneo o intervento di CABG entro 9 mesi prima dello screening;
- Qualsiasi altra condizione (come fibrillazione atriale, embolia polmonare, trombosi venosa degli arti inferiori, valvola cardiaca artificiale, ecc.) che necessita di trattamento anticoagulante orale o endovenoso;
- Negli ultimi 3 mesi, il tasso di aggregazione piastrinica indotto dall'acido arachidonico ≥ 50%; tasso di inibizione ≤ 20% nei pazienti trattati con aspirina in combinazione con clopidogrel;
- Insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Una storia positiva di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- tendenza al sanguinamento o grave malattia polmonare;
- Sanguinamento patologico attivo;
- Storia di emorragia intracranica (meno di 3 mesi);
- Allergico a indobufen / aspirina (o uno qualsiasi dei suoi ingredienti);
- Grave danno epatico (transaminasi che superano il limite superiore di 2 volte e oltre);
- Gravidanza, allattamento e coloro che hanno un piano di nascita;
- Malattie ematologiche, conta piastrinica
- Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni;
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (entro 3 mesi);
- Clearance della creatinina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indobufen
200 mg di indobufene, bid po, 90 giorni
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Compresse di indobufene
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Comparatore attivo: Aspirina
100 mg di aspirina, qd po, 90 giorni
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Compresse di aspirina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato 7 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti con malattia coronarica stabile sono stati trattati con Indobufen o Aspirina per 90 giorni.
Successivamente, i ricercatori hanno utilizzato i metodi Light transmission aggregation (LTA) e Thrombelastography (TEG) per rilevare i tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato nei 7 giorni.
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7 giorni
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Tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato 30 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 30 giorni
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I pazienti con malattia coronarica stabile sono stati trattati con Indobufen o Aspirina per 90 giorni.
Successivamente, i ricercatori hanno utilizzato i metodi Light transmission aggregation (LTA) e Thrombelastography (TEG) per rilevare i tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato nei 30 giorni.
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30 giorni
|
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Tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato 90 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I pazienti con malattia coronarica stabile sono stati trattati con Indobufen o Aspirina per 90 giorni.
Successivamente, i ricercatori hanno utilizzato i metodi Light transmission aggregation (LTA) e Thrombelastography (TEG) per rilevare i tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato nei 90 giorni.
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90 giorni
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Concentrazione di trombossano B2 (TXB2) al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Il sangue a digiuno è stato raccolto dopo che i soggetti hanno firmato il consenso informato; e la concentrazione di TXB2 è stata rilevata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
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linea di base
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Concentrazione di trombossano B2 (TXB2) 7 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il sangue a digiuno è stato raccolto 7 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina; e la concentrazione di TXB2 è stata rilevata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
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7 giorni
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Concentrazione di Trombossano B2 (TXB2) 30 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il sangue a digiuno è stato raccolto 30 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina; e la concentrazione di TXB2 è stata rilevata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
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30 giorni
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Concentrazione di Trombossano B2 (TXB2) 90 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Il sangue a digiuno è stato raccolto 90 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina; e la concentrazione di TXB2 è stata rilevata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: basale, 7, 30 e 90 giorni
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Durante il periodo di studio, abbiamo utilizzato il doppio sangue occulto e il formato del questionario per valutare se il soggetto ha avuto sanguinamento (l'entità e la posizione del sanguinamento) e il grado di sanguinamento correlato all'indobufen o all'aspirina (Certamente, probabile, possibile, sospetto, impossibile)
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basale, 7, 30 e 90 giorni
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Incidenza della reazione gastrointestinale avversa
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni
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Durante il periodo di studio, abbiamo utilizzato il doppio sangue occulto e il formato del questionario per valutare se il soggetto ha manifestato reazioni gastrointestinali avverse, come nausea, vomito, disagio o dolore addominale superiore, danno della mucosa gastrica, ulcere gastriche e sanguinamento, ecc.
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7, 30 e 90 giorni
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Concentrazione del sangue
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni
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Il sangue a digiuno è stato raccolto il giorno di 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni; ed è stata rilevata la concentrazione ematica di aspirina o indobufene o clopidogrel o ticagrelor.
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7, 30 e 90 giorni
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Fenotipo del gene della cicloossigenasi-1
Lasso di tempo: linea di base
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Il sangue a digiuno è stato raccolto e salvato il giorno dell'arruolamento, quindi sarebbe stato rilevato il fenotipo del gene della cicloossigenasi-1 e sarebbe stata analizzata anche la loro relazione con l'aggregazione piastrinica.
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linea di base
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni
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Numero di sintomi di angina pectoris, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), ictus, morte cardiovascolare, morte cerebrovascolare, morte per tutte le cause
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7, 30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: chuanyu gao, MD, central china fuwai hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Aspirina
- Indobufen
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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