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Effetto dell'indobufene e dell'aspirina sull'aggregazione piastrinica e sulla prognosi a lungo termine nei pazienti con malattia coronarica

17 novembre 2024 aggiornato da: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effetto dell'indobufene e dell'aspirina sull'aggregazione piastrinica e sulla prognosi a lungo termine in pazienti con malattia coronarica stabile. Uno studio di apertura prospettico, randomizzato e controllato, singolo cieco, monocentrico

Questo studio valuta l'effetto dell'indobufene e dell'aspirina sull'aggregazione piastrinica e sulla prognosi a lungo termine in pazienti con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni < età ≤ 85 anni;
  2. Pazienti con malattia coronarica stabile confermata (devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni);

    2.1 una stenosi confermata dall'angiografia coronarica o dalla TC a doppia sorgente, ma la stenosi del diametro dell'arteria principale sinistra (LMA) è inferiore al 50%, la stenosi del ramo discendente anteriore sinistro (LAD) è inferiore al 70% e la stenosi del diametro delle due o tre arterie coronarie inferiore al 70%, il paziente non presenta segni corrispondenti di ischemia;

    2.2 Pazienti dopo intervento coronarico percutaneo (PCI): il tempo di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è superiore a 9 mesi, senza eventi cardiovascolari e sintomi ischemici; e attualmente in trattamento con aspirina 100 mg/die con clopidogrel 75 mg/die o ticagrelor 90 mg (bid) doppia terapia antipiastrinica.

    2.3 Pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABG): il tempo di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è superiore a 9 mesi, senza eventi cardiovascolari e sintomi ischemici; e attualmente in trattamento con aspirina 100 mg/die con clopidogrel 75 mg/die o ticagrelor 90 mg (bid) doppia terapia antipiastrinica.

  3. Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La sindrome coronarica acuta (ACS) si è verificata entro 3 mesi prima dello screening;
  2. Intervento coronarico percutaneo o intervento di CABG entro 9 mesi prima dello screening;
  3. Qualsiasi altra condizione (come fibrillazione atriale, embolia polmonare, trombosi venosa degli arti inferiori, valvola cardiaca artificiale, ecc.) che necessita di trattamento anticoagulante orale o endovenoso;
  4. Negli ultimi 3 mesi, il tasso di aggregazione piastrinica indotto dall'acido arachidonico ≥ 50%; tasso di inibizione ≤ 20% nei pazienti trattati con aspirina in combinazione con clopidogrel;
  5. Insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra
  6. Una storia positiva di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  7. tendenza al sanguinamento o grave malattia polmonare;
  8. Sanguinamento patologico attivo;
  9. Storia di emorragia intracranica (meno di 3 mesi);
  10. Allergico a indobufen / aspirina (o uno qualsiasi dei suoi ingredienti);
  11. Grave danno epatico (transaminasi che superano il limite superiore di 2 volte e oltre);
  12. Gravidanza, allattamento e coloro che hanno un piano di nascita;
  13. Malattie ematologiche, conta piastrinica
  14. Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni;
  15. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (entro 3 mesi);
  16. Clearance della creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indobufen
200 mg di indobufene, bid po, ​​90 giorni
Compresse di indobufene
Comparatore attivo: Aspirina
100 mg di aspirina, qd po, ​​90 giorni
Compresse di aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato 7 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti con malattia coronarica stabile sono stati trattati con Indobufen o Aspirina per 90 giorni. Successivamente, i ricercatori hanno utilizzato i metodi Light transmission aggregation (LTA) e Thrombelastography (TEG) per rilevare i tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato nei 7 giorni.
7 giorni
Tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato 30 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti con malattia coronarica stabile sono stati trattati con Indobufen o Aspirina per 90 giorni. Successivamente, i ricercatori hanno utilizzato i metodi Light transmission aggregation (LTA) e Thrombelastography (TEG) per rilevare i tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato nei 30 giorni.
30 giorni
Tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato 90 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti con malattia coronarica stabile sono stati trattati con Indobufen o Aspirina per 90 giorni. Successivamente, i ricercatori hanno utilizzato i metodi Light transmission aggregation (LTA) e Thrombelastography (TEG) per rilevare i tassi di aggregazione piastrinica indotti dall'acido arachidonico e dall'adenosina difosfato nei 90 giorni.
90 giorni
Concentrazione di trombossano B2 (TXB2) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il sangue a digiuno è stato raccolto dopo che i soggetti hanno firmato il consenso informato; e la concentrazione di TXB2 è stata rilevata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
linea di base
Concentrazione di trombossano B2 (TXB2) 7 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 7 giorni
Il sangue a digiuno è stato raccolto 7 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina; e la concentrazione di TXB2 è stata rilevata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
7 giorni
Concentrazione di Trombossano B2 (TXB2) 30 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sangue a digiuno è stato raccolto 30 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina; e la concentrazione di TXB2 è stata rilevata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
30 giorni
Concentrazione di Trombossano B2 (TXB2) 90 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina
Lasso di tempo: 90 giorni
Il sangue a digiuno è stato raccolto 90 giorni dopo l'assunzione di Indobufen o Aspirina; e la concentrazione di TXB2 è stata rilevata mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: basale, 7, 30 e 90 giorni
Durante il periodo di studio, abbiamo utilizzato il doppio sangue occulto e il formato del questionario per valutare se il soggetto ha avuto sanguinamento (l'entità e la posizione del sanguinamento) e il grado di sanguinamento correlato all'indobufen o all'aspirina (Certamente, probabile, possibile, sospetto, impossibile)
basale, 7, 30 e 90 giorni
Incidenza della reazione gastrointestinale avversa
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni
Durante il periodo di studio, abbiamo utilizzato il doppio sangue occulto e il formato del questionario per valutare se il soggetto ha manifestato reazioni gastrointestinali avverse, come nausea, vomito, disagio o dolore addominale superiore, danno della mucosa gastrica, ulcere gastriche e sanguinamento, ecc.
7, 30 e 90 giorni
Concentrazione del sangue
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni
Il sangue a digiuno è stato raccolto il giorno di 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni; ed è stata rilevata la concentrazione ematica di aspirina o indobufene o clopidogrel o ticagrelor.
7, 30 e 90 giorni
Fenotipo del gene della cicloossigenasi-1
Lasso di tempo: linea di base
Il sangue a digiuno è stato raccolto e salvato il giorno dell'arruolamento, quindi sarebbe stato rilevato il fenotipo del gene della cicloossigenasi-1 e sarebbe stata analizzata anche la loro relazione con l'aggregazione piastrinica.
linea di base
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni
Numero di sintomi di angina pectoris, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), ictus, morte cardiovascolare, morte cerebrovascolare, morte per tutte le cause
7, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: chuanyu gao, MD, central china fuwai hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indobufen

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