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冠状動脈性心疾患患者における血小板凝集および長期予後に対するインドブフェンおよびアスピリンの効果

安定冠動脈疾患患者における血小板凝集および長期予後に対するインドブフェンおよびアスピリンの効果。前向き、無作為化および管理された、単一盲検、単一施設、オープニングスタディ

この研究では、安定した冠状動脈性心疾患患者の血小板凝集と長期予後に対するインドブフェンとアスピリンの効果を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

594

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳 < 年齢 ≤ 85 歳;
  2. -安定した冠状動脈性心臓病が確認された患者(次の条件の少なくとも1つを満たす必要があります);

    2.1 冠動脈造影またはデュアルソース CT で狭窄が確認されたが、左主動脈 (LMA) の直径の狭窄が 50% 未満、左前下行枝 (LAD) の狭窄が 70% 未満、および2 つまたは 3 つの冠状動脈の直径の狭窄は 70% 未満であり、患者には対応する虚血の証拠はありません。

    2.2 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の患者: 二重抗血小板療法 (DAPT) の期間が 9 か月を超えており、心血管イベントや虚血症状はありません。現在、アスピリン 100 mg/日とクロピドグレル 75 mg/日またはチカグレロル 90 mg (bid) の二重抗血小板療法を受けています。

    2.3 冠動脈バイパス移植 (CABG) 後の患者: 二重抗血小板療法 (DAPT) の期間が 9 か月を超えており、心血管イベントや虚血症状はありません。現在、アスピリン 100 mg/日とクロピドグレル 75 mg/日またはチカグレロル 90 mg (bid) の二重抗血小板療法を受けています。

  3. -インフォームドコンセントに喜んで署名します。

除外基準:

  1. -スクリーニング前3か月以内に急性冠症候群(ACS)が発生しました。
  2. -スクリーニング前9か月以内の経皮的冠動脈インターベンションまたはCABG手術;
  3. -経口または静脈内抗凝固療法が必要なその他の状態(心房細動、肺塞栓症、下肢静脈血栓症、人工心臓弁など);
  4. 過去 3 か月間で、アラキドン酸による血小板凝集率が 50% 以上;クロピドグレル治療患者と組み合わせたアスピリンの阻害率≤20%;
  5. うっ血性心不全または左室駆出率
  6. -慢性閉塞性肺疾患(COPD)の陽性歴;
  7. 出血傾向または重度の肺疾患;
  8. 活発な病的出血;
  9. -頭蓋内出血の病歴(3か月未満);
  10. インドブフェン/アスピリン(またはその成分)に対するアレルギー;
  11. 重度の肝障害(トランスアミナーゼが上限の2倍以上);
  12. 妊娠中、授乳中、出産予定のある方。
  13. 血液疾患、血小板数
  14. 過去 2 年間に薬物またはアルコールの乱用歴がある;
  15. 非ステロイド性抗炎症薬の使用(3か月以内);
  16. クレアチニンクリアランス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インドブフェン
200 mg インドブフェン、bid po、90 日
インドブフェン錠
アクティブコンパレータ:アスピリン
アスピリン 100 mg、qd po、90 日
アスピリン錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから 7 日後のアラキドン酸およびアデノシン二リン酸による血小板凝集率
時間枠:7日
安定した冠状動脈性心疾患の患者は、インドブフェンまたはアスピリンで 90 日間治療されました。 続いて、研究者は、アラキドン酸およびアデノシン二リン酸誘発血小板凝集率を7日間検出するために、光透過凝集(LTA)およびトロンボラストグラフィー(TEG)法を使用した。
7日
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから 30 日後のアラキドン酸およびアデノシン二リン酸による血小板凝集率
時間枠:30日
安定した冠状動脈性心疾患の患者は、インドブフェンまたはアスピリンで 90 日間治療されました。 続いて、研究者は、光透過凝集(LTA)およびトロンボラストグラフィ(TEG)法を使用して、30日間のアラキドン酸およびアデノシン二リン酸誘発血小板凝集率を検出しました。
30日
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから90日後のアラキドン酸およびアデノシン二リン酸誘発血小板凝集率
時間枠:90日
安定した冠状動脈性心疾患の患者は、インドブフェンまたはアスピリンで 90 日間治療されました。 続いて、研究者は光透過凝集(LTA)およびトロンボラストグラフィー(TEG)法を使用して、90日間のアラキドン酸およびアデノシン二リン酸誘発血小板凝集率を検出した。
90日
ベースラインでのトロンボキサン B2 (TXB2) の濃度
時間枠:ベースライン
被験者がインフォームドコンセントに署名した後、空腹時血液を採取した;TXB2の濃度を酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって検出した
ベースライン
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから 7 日後のトロンボキサン B2 (TXB2) の濃度
時間枠:7日
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから 7 日後に空腹時血液を採取し、TXB2 の濃度を酵素結合免疫吸着法 (ELISA) で検出しました。
7日
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから 30 日後のトロンボキサン B2 (TXB2) の濃度
時間枠:30日
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから 30 日後に空腹時血液を採取し、TXB2 の濃度を酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) で検出しました。
30日
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから 90 日後のトロンボキサン B2 (TXB2) の濃度
時間枠:90日
インドブフェンまたはアスピリンを服用してから 90 日後に空腹時血液を採取し、TXB2 の濃度を酵素結合免疫吸着法 (ELISA) で検出しました。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血の発生率
時間枠:ベースライン、7、30、90 日
研究期間中、被験者が出血を経験したかどうか(出血の程度と場所)、およびインドブフェンまたはアスピリンに関連する出血の程度(確かに、可能性が高い、可能性がある、疑わしい、不可能)を評価するために、二重の潜血およびアンケート形式を使用しました。
ベースライン、7、30、90 日
有害消化器反応の発生率
時間枠:7日、30日、90日
研究期間中、被験者が吐き気、嘔吐、上腹部の不快感または痛み、胃粘膜の損傷、胃潰瘍および出血などの有害な胃腸反応を経験したかどうかを評価するために、二重の潜血およびアンケート形式を使用しました。
7日、30日、90日
血中濃度
時間枠:7日、30日、90日
空腹時採血は7日目、30日目、90日目に行い、アスピリン、インドブフェン、クロピドグレル、チカグレロールの血中濃度を検出した。
7日、30日、90日
シクロオキシゲナーゼ-1 遺伝子表現型
時間枠:ベースライン
登録日に空腹時採血・保存し、シクロオキシゲナーゼ-1の遺伝子表現型を検出し、血小板凝集との関係も解析する。
ベースライン
主な有害心血管イベント
時間枠:7日、30日、90日
狭心症の症状の数、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI)、脳卒中、心血管死、脳血管死、全死因死
7日、30日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:chuanyu gao, MD、Central China Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月30日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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