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Efecto del indobufeno y la aspirina sobre la agregación plaquetaria y el pronóstico a largo plazo en pacientes con enfermedad coronaria

4 de febrero de 2021 actualizado por: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Efecto del indobufeno y la aspirina sobre la agregación plaquetaria y el pronóstico a largo plazo en pacientes con enfermedad coronaria estable. Un estudio de apertura prospectivo, aleatorizado y controlado, simple ciego, de un solo centro

Este estudio evalúa el efecto del indobufeno y la aspirina sobre la agregación plaquetaria y el pronóstico a largo plazo en pacientes con enfermedad coronaria estable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

594

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: junhui zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 0371-58681033
  • Correo electrónico: 09junhuizhang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años < edad ≤ 85 años;
  2. Pacientes con enfermedad coronaria estable confirmada (deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones);

    2.1 una estenosis confirmada por angiografía coronaria o TC de doble fuente, pero la estenosis del diámetro de la arteria principal izquierda (LMA) es inferior al 50 %, la estenosis de la rama descendente anterior izquierda (LAD) es inferior al 70 % y la la estenosis de las dos o tres arterias coronarias tiene un diámetro inferior al 70%, el paciente no tiene evidencia correspondiente de isquemia;

    2.2 Pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP): el tiempo de doble terapia antiplaquetaria (DAPT) es mayor a 9 meses, sin eventos cardiovasculares y síntomas isquémicos; y actualmente recibe aspirina 100 mg/d con clopidogrel 75 mg/d o ticagrelor 90 mg (bid) terapia antiplaquetaria dual.

    2.3 Pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG): el tiempo de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) es mayor a 9 meses, sin eventos cardiovasculares y síntomas isquémicos; y actualmente recibe aspirina 100 mg/d con clopidogrel 75 mg/d o ticagrelor 90 mg (bid) terapia antiplaquetaria dual.

  3. Dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El síndrome coronario agudo (SCA) ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  2. Intervención coronaria percutánea o cirugía CABG dentro de los 9 meses antes de la selección;
  3. Cualquier otra condición (como fibrilación auricular, embolia pulmonar, trombosis venosa de las extremidades inferiores, válvula cardíaca artificial, etc.) que requiera tratamiento anticoagulante oral o intravenoso;
  4. En los últimos 3 meses, la tasa de agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico ≥ 50%; tasa de inhibición ≤ 20% en los pacientes tratados con aspirina combinada con clopidogrel;
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  6. Antecedentes positivos de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
  7. tendencia al sangrado o enfermedad pulmonar grave;
  8. Sangrado patológico activo;
  9. Antecedentes de hemorragia intracraneal (menos de 3 meses);
  10. Alérgico al indobufeno/aspirina (oa alguno de sus ingredientes);
  11. Daño hepático severo (transaminasas que exceden el límite superior de 2 veces o más);
  12. Embarazo, lactancia y las que tengan plan de parto;
  13. Enfermedades hematológicas, recuento de plaquetas.
  14. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
  15. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (dentro de los 3 meses);
  16. Aclaramiento de creatinina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indobufeno
200 mg de indobufeno, bid po, ​​90 días
Tabletas de indobufeno
Comparador activo: Aspirina
100 mg de aspirina, qd po, ​​90 días
Tabletas de aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de agregación plaquetaria inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina 7 días después de tomar el indobufeno o la aspirina
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes con enfermedad coronaria estable fueron tratados con Indobufen o Aspirina durante 90 días. Posteriormente, los investigadores utilizaron los métodos de agregación por transmisión de luz (LTA) y trombolastografía (TEG) para detectar las tasas de agregación de plaquetas inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina en los 7 días.
7 días
Tasas de agregación plaquetaria inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina 30 días después de tomar el indobufeno o la aspirina
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes con enfermedad coronaria estable fueron tratados con Indobufen o Aspirina durante 90 días. Posteriormente, los investigadores utilizaron los métodos de agregación por transmisión de luz (LTA) y trombolastografía (TEG) para detectar las tasas de agregación de plaquetas inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina en los 30 días.
30 dias
Tasas de agregación plaquetaria inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina 90 días después de tomar el indobufeno o la aspirina
Periodo de tiempo: 90 dias
Los pacientes con enfermedad coronaria estable fueron tratados con Indobufen o Aspirina durante 90 días. Posteriormente, los investigadores utilizaron los métodos de agregación por transmisión de luz (LTA) y trombolastografía (TEG) para detectar las tasas de agregación de plaquetas inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina en los 90 días.
90 dias
Concentración de tromboxano B2 (TXB2) al inicio
Periodo de tiempo: base
La sangre en ayunas se recolectó después de que los sujetos firmaron el consentimiento informado; y la concentración de TXB2 se detectó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
base
Concentración de Tromboxano B2 (TXB2) 7 días después de tomar Indobufen o Aspirina
Periodo de tiempo: 7 días
La sangre en ayunas se recolectó 7 días después de tomar el indobufeno o la aspirina; y la concentración de TXB2 se detectó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
7 días
Concentración de Tromboxano B2 (TXB2) 30 días después de tomar Indobufen o Aspirina
Periodo de tiempo: 30 dias
La sangre en ayunas se recolectó 30 días después de tomar el indobufeno o la aspirina; y la concentración de TXB2 se detectó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
30 dias
Concentración de Tromboxano B2 (TXB2) 90 días después de tomar Indobufen o Aspirina
Periodo de tiempo: 90 dias
La sangre en ayunas se recolectó 90 días después de tomar el indobufeno o la aspirina; y la concentración de TXB2 se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: línea de base, 7, 30 y 90 días
Durante el período de estudio, utilizamos un formato dual de sangre oculta y cuestionario para evaluar si el sujeto experimentó sangrado (la extensión y ubicación del sangrado) y el grado de sangrado relacionado con el indobufeno o la aspirina (Ciertamente, probable, posible, sospechoso, imposible)
línea de base, 7, 30 y 90 días
Incidencia de reacción gastrointestinal adversa
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días
Durante el período de estudio, utilizamos un formato dual de sangre oculta y cuestionario para evaluar si el sujeto experimentó una reacción gastrointestinal adversa, como náuseas, vómitos, malestar o dolor en la parte superior del abdomen, daño de la mucosa gástrica, úlceras gástricas y sangrado, etc.
7, 30 y 90 días
Concentración en sangre
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días
La sangre en ayunas se recolectó el día de los días 7, 30 y 90; y se detectó la concentración en sangre de aspirina, indobufeno, clopidogrel o ticagrelor.
7, 30 y 90 días
Fenotipo del gen de la ciclooxigenasa-1
Periodo de tiempo: base
La sangre en ayunas se recolectaba y guardaba el día del enrolamiento, y luego se detectaría el fenotipo del gen de la ciclooxigenasa-1, y también se analizaría su relación con la agregación plaquetaria.
base
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días
Número de síntomas de angina de pecho, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST), infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, muerte cerebrovascular, muerte por todas las causas
7, 30 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: chuanyu gao, MD, Central China Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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