- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04308551
Efecto del indobufeno y la aspirina sobre la agregación plaquetaria y el pronóstico a largo plazo en pacientes con enfermedad coronaria
Efecto del indobufeno y la aspirina sobre la agregación plaquetaria y el pronóstico a largo plazo en pacientes con enfermedad coronaria estable. Un estudio de apertura prospectivo, aleatorizado y controlado, simple ciego, de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: junhui zhang, MD
- Número de teléfono: +86 0371-58681033
- Correo electrónico: 09junhuizhang@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < edad ≤ 85 años;
Pacientes con enfermedad coronaria estable confirmada (deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones);
2.1 una estenosis confirmada por angiografía coronaria o TC de doble fuente, pero la estenosis del diámetro de la arteria principal izquierda (LMA) es inferior al 50 %, la estenosis de la rama descendente anterior izquierda (LAD) es inferior al 70 % y la la estenosis de las dos o tres arterias coronarias tiene un diámetro inferior al 70%, el paciente no tiene evidencia correspondiente de isquemia;
2.2 Pacientes después de una intervención coronaria percutánea (ICP): el tiempo de doble terapia antiplaquetaria (DAPT) es mayor a 9 meses, sin eventos cardiovasculares y síntomas isquémicos; y actualmente recibe aspirina 100 mg/d con clopidogrel 75 mg/d o ticagrelor 90 mg (bid) terapia antiplaquetaria dual.
2.3 Pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG): el tiempo de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) es mayor a 9 meses, sin eventos cardiovasculares y síntomas isquémicos; y actualmente recibe aspirina 100 mg/d con clopidogrel 75 mg/d o ticagrelor 90 mg (bid) terapia antiplaquetaria dual.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo (SCA) ocurrió dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Intervención coronaria percutánea o cirugía CABG dentro de los 9 meses antes de la selección;
- Cualquier otra condición (como fibrilación auricular, embolia pulmonar, trombosis venosa de las extremidades inferiores, válvula cardíaca artificial, etc.) que requiera tratamiento anticoagulante oral o intravenoso;
- En los últimos 3 meses, la tasa de agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico ≥ 50%; tasa de inhibición ≤ 20% en los pacientes tratados con aspirina combinada con clopidogrel;
- Insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Antecedentes positivos de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
- tendencia al sangrado o enfermedad pulmonar grave;
- Sangrado patológico activo;
- Antecedentes de hemorragia intracraneal (menos de 3 meses);
- Alérgico al indobufeno/aspirina (oa alguno de sus ingredientes);
- Daño hepático severo (transaminasas que exceden el límite superior de 2 veces o más);
- Embarazo, lactancia y las que tengan plan de parto;
- Enfermedades hematológicas, recuento de plaquetas.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (dentro de los 3 meses);
- Aclaramiento de creatinina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indobufeno
200 mg de indobufeno, bid po, 90 días
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Tabletas de indobufeno
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Comparador activo: Aspirina
100 mg de aspirina, qd po, 90 días
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Tabletas de aspirina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de agregación plaquetaria inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina 7 días después de tomar el indobufeno o la aspirina
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes con enfermedad coronaria estable fueron tratados con Indobufen o Aspirina durante 90 días.
Posteriormente, los investigadores utilizaron los métodos de agregación por transmisión de luz (LTA) y trombolastografía (TEG) para detectar las tasas de agregación de plaquetas inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina en los 7 días.
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7 días
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Tasas de agregación plaquetaria inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina 30 días después de tomar el indobufeno o la aspirina
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes con enfermedad coronaria estable fueron tratados con Indobufen o Aspirina durante 90 días.
Posteriormente, los investigadores utilizaron los métodos de agregación por transmisión de luz (LTA) y trombolastografía (TEG) para detectar las tasas de agregación de plaquetas inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina en los 30 días.
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30 dias
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Tasas de agregación plaquetaria inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina 90 días después de tomar el indobufeno o la aspirina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los pacientes con enfermedad coronaria estable fueron tratados con Indobufen o Aspirina durante 90 días.
Posteriormente, los investigadores utilizaron los métodos de agregación por transmisión de luz (LTA) y trombolastografía (TEG) para detectar las tasas de agregación de plaquetas inducidas por ácido araquidónico y difosfato de adenosina en los 90 días.
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90 dias
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Concentración de tromboxano B2 (TXB2) al inicio
Periodo de tiempo: base
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La sangre en ayunas se recolectó después de que los sujetos firmaron el consentimiento informado; y la concentración de TXB2 se detectó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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base
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Concentración de Tromboxano B2 (TXB2) 7 días después de tomar Indobufen o Aspirina
Periodo de tiempo: 7 días
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La sangre en ayunas se recolectó 7 días después de tomar el indobufeno o la aspirina; y la concentración de TXB2 se detectó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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7 días
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Concentración de Tromboxano B2 (TXB2) 30 días después de tomar Indobufen o Aspirina
Periodo de tiempo: 30 dias
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La sangre en ayunas se recolectó 30 días después de tomar el indobufeno o la aspirina; y la concentración de TXB2 se detectó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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30 dias
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Concentración de Tromboxano B2 (TXB2) 90 días después de tomar Indobufen o Aspirina
Periodo de tiempo: 90 dias
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La sangre en ayunas se recolectó 90 días después de tomar el indobufeno o la aspirina; y la concentración de TXB2 se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: línea de base, 7, 30 y 90 días
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Durante el período de estudio, utilizamos un formato dual de sangre oculta y cuestionario para evaluar si el sujeto experimentó sangrado (la extensión y ubicación del sangrado) y el grado de sangrado relacionado con el indobufeno o la aspirina (Ciertamente, probable, posible, sospechoso, imposible)
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línea de base, 7, 30 y 90 días
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Incidencia de reacción gastrointestinal adversa
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días
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Durante el período de estudio, utilizamos un formato dual de sangre oculta y cuestionario para evaluar si el sujeto experimentó una reacción gastrointestinal adversa, como náuseas, vómitos, malestar o dolor en la parte superior del abdomen, daño de la mucosa gástrica, úlceras gástricas y sangrado, etc.
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7, 30 y 90 días
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Concentración en sangre
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días
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La sangre en ayunas se recolectó el día de los días 7, 30 y 90; y se detectó la concentración en sangre de aspirina, indobufeno, clopidogrel o ticagrelor.
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7, 30 y 90 días
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Fenotipo del gen de la ciclooxigenasa-1
Periodo de tiempo: base
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La sangre en ayunas se recolectaba y guardaba el día del enrolamiento, y luego se detectaría el fenotipo del gen de la ciclooxigenasa-1, y también se analizaría su relación con la agregación plaquetaria.
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base
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días
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Número de síntomas de angina de pecho, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST), infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, muerte cerebrovascular, muerte por todas las causas
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7, 30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: chuanyu gao, MD, Central China Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Indobufeno
Otros números de identificación del estudio
- HenanICE202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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