Białka mleka i suplementacja mikroskładnikami odżywczymi u otyłych dzieci
Skuteczność suplementu zawierającego białka mleka, witaminy i składniki mineralne w redukcji odkładania się tkanki tłuszczowej, stanów zapalnych ustroju oraz poprawie stanu odżywienia otyłych dzieci w wieku szkolnym
Białka mleka i mikroelementy mogą być korzystne w zapobieganiu i leczeniu otyłości.
Celem była ocena suplementu z białkami mleka oraz multiwitaminami i minerałami wraz z edukacją żywieniową w zakresie antropometrii, składu ciała, poziomu mikroelementów, ciśnienia krwi, profilu lipidowego, ogólnoustrojowego stanu zapalnego, leptyny i insulinooporności u otyłych dzieci na początku badania i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłe dzieci zostały wybrane w szkołach podstawowych z 5 społeczności wiejskich stanu Querétaro. Sto pięćdziesiąt dwoje otyłych dzieci (Z-score >2 odchylenia standardowe) w wieku 6-11 lat zostało losowo przydzielonych do jednego z dwóch rodzajów leczenia: 1) 237 ml białka mleka dziennie i suplement wielu mikroelementów (MPMS) oraz edukacja żywieniowa (NE) program lub 2) sam NE przez 24 tygodnie.
Dzieci w obu grupach oceniano na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W obu przypadkach oceniono następujące zmienne:
Wizyta 1 (badanie przesiewowe): Matki i rodzice otrzymali ustne i pisemne informacje dotyczące wszystkich aspektów badania. Uzyskano świadomą zgodę, wywiad medyczny, informacje demograficzne, wagę i wzrost.
Wizyta 2 (Badanie laboratorium klinicznego): Specjalista pobrał ciśnienie krwi i pobrał próbkę. Badanie krwi obejmowało poziom glukozy, cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6) i interleukiny-10 (IL-10), białka C-reaktywnego, insuliny i leptyna.
Wizyta 3 (Klinika żywienia w UAQ): skład ciała został określony przez DEXA. NE były przekazywane rodzicom dzieci w Klinice Żywienia iw szkole każdego tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z otyłością (BMI>30)
- Wiek: od 6 do 11 lat
- Obie płcie
- Rodzice zgodzili się na udział i podpisali zgodę informacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z dyslipidemią
- Choroba metaboliczna
- Nadciśnienie
- Kalectwo fizyczne
- Stosowanie suplementów witaminowych i mineralnych i/lub leczenie otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełnij mikroelementy
Edukacja żywieniowa z suplementem
|
Dzieci otyłe podzielono na 2 grupy.
Grupa otrzymywała suplement i edukację żywieniową, a druga grupa była grupą kontrolną, która otrzymywała tylko edukację żywieniową.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa
Grupa otrzymała jedynie edukację żywieniową
|
Grupa przeszła program edukacji żywieniowej w ciągu 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana tłuszczu
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Beaseline do 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
|
Beaseline do 6 miesięcy
|
|
HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
zmiana HDL
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
LDL
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana LDL
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana trójglicerydów
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana glukozy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w IL-6
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Interleukina 10 (IL-10)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana IL-10 zmiana IL-10
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana CRP
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana BMD
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana BMI
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Poziomy cynku
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cynku
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Poziomy żelaza
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu żelaza
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Poziomy witamin
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana poziomu witaminy A
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Poziom witaminy C
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana poziomu witaminy C
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana poziomu witaminy D
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Poziom witaminy E
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana poziomu witaminy E
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana w SPB
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
zmiana w (DBP)
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNN201104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .