Mléčné proteiny a suplementace mikroživinami u obézních dětí
Účinnost doplňku obsahujícího mléčné bílkoviny, vitamíny a minerály ke snížení ukládání tuku, systémových zánětů a zlepšení nutričního stavu u obézních dětí školního věku
Mléčné bílkoviny a mikroživiny by mohly být prospěšné v prevenci a léčbě obezity.
Cílem bylo zhodnotit suplementaci mléčnými bílkovinami a multivitaminy a minerály s nutriční edukací o antropometrii, tělesném složení, stavu mikroživin, krevním tlaku, lipidovém profilu, systémovém zánětu, leptinové a inzulínové rezistenci u obézních dětí na začátku a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní děti byly vybrány na základních školách z 5 venkovských komunit ve státě Querétaro. Sto padesát dva obézních dětí (Z-skóre > 2 směrodatné odchylky) ve věku 6-11 let bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných terapií: 1) 237 ml/den mléčných bílkovin a vícenásobného mikronutričního doplňku (MPMS) plus nutriční výchova (NE) program nebo 2) NE sám po dobu 24 týdnů.
Děti v obou skupinách byly hodnoceny na začátku a 6 měsíců po zahájení léčby. V obou případech byly hodnoceny následující proměnné:
Návštěva 1 (screening): Matky a rodiče obdrželi ústní a písemné informace týkající se všech aspektů studie. Byl získán informovaný souhlas, anamnéza, demografické informace, váha a výška.
Návštěva 2 (klinické laboratorní vyšetření): Krevní tlak a vzorek byly odebrány specialistou. Krevní test zahrnoval glukózu, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol a LDL cholesterol, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6) a interleukin-10 (IL-10), C reaktivní protein, inzulín a leptin.
Návštěva 3 (Nutriční klinika na UAQ): složení těla bylo stanoveno společností DEXA. NE byly podávány na Nutriční klinice a ve škole rodičům dětí každý týden.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s obezitou (BMI>30)
- Věk: 6 až 11 let
- Oba pohlaví
- Rodiče přijali účast a podepsali informátorovi souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti s dyslipidémií
- Metabolické onemocnění
- Hypertenze
- Tělesné postižení
- Užívání vitaminových a minerálních doplňků a/nebo léčba obezity během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňte mikroživiny
Výživová výchova s doplňkem
|
Obézní děti byly rozděleny do 2 skupin.
Jedna skupina dostávala suplement plus nutriční vzdělání a další skupina byla kontrolní, dostávala pouze nutriční vzdělání.
|
|
Experimentální: Výživová výchova
Skupina získala pouze nutriční vzdělání
|
Skupina absolvovala nutriční vzdělávací program po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový tělesný tuk
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna tuku
|
základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Beaseline do 6 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu
|
Beaseline do 6 měsíců
|
|
HDL
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
změna v HDL
|
Základní až 6 měsíců
|
|
LDL
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna LDL
|
základní do 6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna triglyceridů
|
základní do 6 měsíců
|
|
Glukóza
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna glukózy
|
základní do 6 měsíců
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna v IL-6
|
základní do 6 měsíců
|
|
Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna IL-10 změna v IL-10
|
základní do 6 měsíců
|
|
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna CRP
|
základní do 6 měsíců
|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna BMD
|
základní do 6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna BMI
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Hladiny zinku
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna hladiny zinku
|
základní do 6 měsíců
|
|
Hladiny železa
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna hladiny železa
|
základní do 6 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu A
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna hladiny vitaminu A
|
základní do 6 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu C
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna hladiny vitaminu C
|
základní do 6 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna hladiny vitaminu D
|
základní do 6 měsíců
|
|
Hladiny vitaminu E
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna hladiny vitaminu E
|
základní do 6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna SBP
|
základní do 6 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
změna v (DBP)
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNN201104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Doplňte mikroživiny
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
NYU Langone HealthNábor
-
Hasselt UniversityDokončeno