Tejfehérjék és mikrotápanyag-kiegészítés elhízott gyermekeknél
A tejfehérjéket, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítő hatékonysága a zsírlerakódás, a szisztémás gyulladás csökkentésére és az elhízott iskoláskorú gyermekek táplálkozási állapotának javítására
A tejfehérjék és a mikrotápanyagok hasznosak lehetnek az elhízás megelőzésében és kezelésében.
A cél az volt, hogy értékeljék a tejfehérjéket, valamint multivitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítőt az antropometria, a testösszetétel, a mikroelemek állapota, a vérnyomás, a lipidprofil, a szisztémás gyulladás, a leptin és az inzulinrezisztencia témájában az elhízott gyermekeknél a kiinduláskor és 6 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott gyerekeket Querétaro állam 5 vidéki közösségéből választották ki általános iskolákban. Százötvenkét elhízott gyermeket (Z-pontszám > 2 szórás) 6 és 11 éves kor között véletlenszerűen osztottak be a következő két kezelés valamelyikére: 1) 237 ml/nap tejfehérje és több mikrotápanyag-kiegészítő (MPMS), valamint táplálkozási oktatás (NE) program vagy 2) NE egyedül 24 hétig.
Mindkét csoportban a gyermekeket a kiinduláskor és a kezelés megkezdése után 6 hónappal értékelték. Mindkét alkalommal a következő változókat értékelték:
1. látogatás (Szűrés): Az anyák és a szülők szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak a vizsgálat minden vonatkozásáról. Tájékozott beleegyezést, kórtörténetet, demográfiai adatokat, súlyt és magasságot szereztünk be.
2. látogatás (klinikai laboratóriumi vizsgálat): Vérnyomást és mintát vett egy szakember. A vérvizsgálat glükóz, összkoleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin, tumornekrózis-faktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6) és interleukin-10 (IL-10), C-reaktív fehérje, inzulin és leptin.
Visit 3 (Nutrition Clinic at UAQ): a testösszetételt a DEXA határozta meg. Az NE-t a Táplálkozási Klinikán és az iskolában adták a gyerekek szüleinek minden héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott gyermekek (BMI >30)
- Életkor: 6-11 év
- Mindkét nem
- A szülők elfogadták a részvételt, és aláírták az informátor beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Dislipidémiában szenvedő gyermekek
- Metabolikus betegség
- Magas vérnyomás
- Testi fogyatékosság
- Vitamin- és ásványianyag-kiegészítők használata és/vagy elhízás kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítés mikrotápanyagokkal
Táplálkozási oktatás kiegészítéssel
|
Az elhízott gyerekeket 2 csoportra osztották.
Egy csoport részesült a kiegészítésben és a táplálkozási oktatásban, a másik csoport pedig egy kontrollcsoport volt, csak táplálkozási oktatásban részesült.
|
|
Kísérleti: Táplálkozási oktatás
A csoport csak táplálkozási oktatásban részesült
|
A csoport 6 hónapon keresztül táplálkozási oktatási programban részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes testzsír
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
zsírváltozás
|
alapvonal 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az összkoleszterin változása
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
HDL
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
HDL változás
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
LDL
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
az LDL változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Trigliceridek
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
a trigliceridek változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
a glükóz változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Változás az IL-6-ban
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Interleukin 10 (IL-10)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
az IL-10 változása az IL-10-ben
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
a CRP változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
változás a BMD-ben
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A BMI változása
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Cink szintje
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A cinkszint változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Vas szintje
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A vasszint változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A vitamin szintje
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
az A-vitamin szintjének változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
C-vitamin szint
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
a C-vitamin szintjének változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
D-vitamin szint
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
a D-vitamin szintjének változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
E-vitamin szint
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
az E-vitamin szintjének változása
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
változás az SBP-ben
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
változás (DBP)
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNN201104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiegészítés mikrotápanyagokkal
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityBefejezveOlvasási problémaEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontAlacsony minőségű glioma | Túlélőképesség | Gondozási teherEgyesült Államok
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka