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Integrazione di proteine ​​del latte e micronutrienti nei bambini obesi

23 marzo 2020 aggiornato da: Jorge Luis Rosado Loria, Universidad Autonoma de Queretaro

Efficacia di un integratore contenente proteine ​​del latte, vitamine e minerali per ridurre la deposizione di grasso, l'infiammazione sistemica e migliorare lo stato nutrizionale nei bambini obesi in età scolare

Le proteine ​​del latte e i micronutrienti potrebbero essere utili nella prevenzione e nel trattamento dell'obesità.

L'obiettivo era valutare un integratore con proteine ​​del latte e multivitaminici e minerali con educazione nutrizionale su antropometria, composizione corporea, stato dei micronutrienti, pressione sanguigna, profilo lipidico, infiammazione sistemica, leptina e insulino-resistenza nei bambini obesi al basale e dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini obesi sono stati selezionati nelle scuole elementari di 5 comunità rurali dello Stato di Querétaro. Centocinquantadue bambini obesi (punteggio Z >2 deviazioni standard) di età compresa tra 6 e 11 anni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti: 1) 237 ml/giorno di proteine ​​del latte e supplemento di micronutrienti multipli (MPMS) più Educazione nutrizionale (NE) programma o 2) NE da solo per 24 settimane.

I bambini di entrambi i gruppi sono stati valutati al basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. In entrambi i casi sono state valutate le seguenti variabili:

Visita 1 (Screening): madri e genitori hanno ricevuto informazioni orali e scritte su tutti gli aspetti dello studio. Sono stati ottenuti consenso informato, anamnesi, informazioni demografiche, peso e altezza.

Visita 2 (test di laboratorio clinico): una presura e un campione di sangue sono stati prelevati da uno specialista. Gli esami del sangue includevano glucosio, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6) e interleuchina-10 (IL-10), proteina C reattiva, insulina e leptina.

Visita 3 (Nutrition Clinic presso UAQ): la composizione corporea è stata determinata mediante DEXA. I NE sono stati dati alla Nutrition Clinic ea scuola ai genitori dei bambini ogni settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con obesità (BMI>30)
  • Età: da 6 a 11 anni
  • Entrambi i sessi
  • I genitori hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso dell'informatore

Criteri di esclusione:

  • Bambini con dislipidemia
  • Malattia metabolica
  • Ipertensione
  • Disabilità fisica
  • Utilizzo di integratori di vitamine e minerali e/o trattamento per l'obesità negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrare con micronutrienti
Educazione alimentare con supplemento
Integratore alimentare: Integrare con micronutrienti
I bambini obesi sono stati divisi in 2 gruppi. Un gruppo ha ricevuto il supplemento più l'educazione alimentare e l'altro gruppo era un controllo, ha ricevuto solo l'educazione alimentare.
Sperimentale: Educazione alimentare
Il gruppo ha ricevuto solo educazione alimentare
Altro: Educazione alimentare
Il gruppo ha ricevuto un programma di educazione nutrizionale per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
cambiamento di grasso
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Beaseline a 6 mesi
Variazione del colesterolo totale
Beaseline a 6 mesi
HDL
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
variazione dell'HDL
Basale a 6 mesi
LDL
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione di LDL
basale a 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione dei trigliceridi
basale a 6 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione del glucosio
basale a 6 mesi
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento in IL-6
basale a 6 mesi
Interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
cambiamento di IL-10 cambiamento in IL-10
basale a 6 mesi
Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
cambio di PCR
basale a 6 mesi
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione della densità minerale ossea
basale a 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione del BMI
Basale a 6 mesi
Livelli di zinco
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione dei livelli di zinco
basale a 6 mesi
Livelli di ferro
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione dei livelli di ferro
basale a 6 mesi
Livelli di vitamina A
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione dei livelli di vitamina A
basale a 6 mesi
Livelli di vitamina C
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione dei livelli di vitamina C
basale a 6 mesi
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione dei livelli di vitamina D
basale a 6 mesi
Livelli di vitamina E
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
variazione dei livelli di vitamina E
basale a 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
cambiamento di SBP
basale a 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
cambio di (DBP)
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Queretaro

Collaboratori

NUCITEC S.A. de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNN201104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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