Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkeproteiner og tilskud af mikronæringsstoffer hos overvægtige børn

23. marts 2020 opdateret af: Jorge Luis Rosado Loria, Universidad Autonoma de Queretaro

Effektiviteten af ​​et tilskud indeholdende mælkeproteiner, vitaminer og mineraler til at reducere fedtaflejring, systemisk inflammation og forbedre ernæringsstatus hos overvægtige børn i skolealderen

Mælkeproteiner og mikronæringsstoffer kan være gavnlige til forebyggelse og behandling af fedme.

Målet var at evaluere et tilskud med mælkeproteiner og multivitaminer og mineraler med ernæringsundervisning om antropometri, kropssammensætning, mikronæringsstofstatus, blodtryk, lipidprofil, systemisk inflammation, leptin og insulinresistens hos overvægtige børn ved baseline og efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige børn blev udvalgt i folkeskoler fra 5 landdistrikter i staten Querétaro. Et hundrede og tooghalvtreds overvægtige børn (Z-score >2 standardafvigelser) i alderen 6-11 år blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlinger: 1) 237 ml/dag mælkeproteiner og multiple mikronæringsstoffer supplement (MPMS) plus Nutrition Education (NE) program eller 2) NE alene i 24 uger.

Børn i begge grupper blev evalueret ved baseline og 6 måneder efter behandlingsstart. På begge tidspunkter blev følgende variabler evalueret:

Besøg 1 (Screening): Mødre og forældre modtog mundtlig og skriftlig information om alle aspekter af undersøgelsen. Informeret samtykke, sygehistorie, demografiske oplysninger, vægt og højde blev indhentet.

Besøg 2 (klinisk laboratorieundersøgelse): Et blodtryk og en prøve blev taget af en specialist. Blodprøven omfattede glukose, totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol, Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-10 (IL-10), C-reaktivt protein, insulin og leptin.

Besøg 3 (Ernæringsklinik ved UAQ): Kropssammensætning blev bestemt af DEXA. NE blev givet på ernæringsklinikken og skolen til børnenes forældre hver uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med fedme (BMI>30)
  • Alder: 6 til 11 år
  • Både køn
  • Forældre accepterede at deltage og underskrev informantens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med dyslipidæmi
  • Metabolisk sygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Fysisk handicap
  • Brug af vitamin- og mineraltilskud og/eller modtagelse af behandling for fedme i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suppler med mikronæringsstoffer
Ernæringsundervisning med tillæg
Kosttilskud: Suppler med mikronæringsstoffer
Overvægtige børn blev opdelt i 2 grupper. En gruppe modtog tillægget plus ernæringsundervisning og en anden gruppe var en kontrol, modtog kun ernæringsundervisning.
Eksperimentel: Ernæringsundervisning
Gruppen modtog kun ernæringsundervisning
Andet: Ernæringsundervisning
Gruppen modtog et ernæringsundervisningsprogram i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsfedt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i fedt
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: Beaseline til 6 måneder
Ændring i total kolesterol
Beaseline til 6 måneder
HDL
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
ændring i HDL
Baseline til 6 måneder
LDL
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i LDL
baseline til 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i triglycerider
baseline til 6 måneder
Glukose
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i glukose
baseline til 6 måneder
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i IL-6
baseline til 6 måneder
Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring af IL-10 ændring i IL-10
baseline til 6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring af CRP
baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i BMD
baseline til 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i BMI
Baseline til 6 måneder
Zink niveauer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i zinkniveauer
baseline til 6 måneder
Jernniveauer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i jernniveauer
baseline til 6 måneder
A vitamin niveauer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i A-vitaminniveauer
baseline til 6 måneder
C vitamin niveauer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring af C-vitaminniveauer
baseline til 6 måneder
D-vitamin niveauer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændringer i D-vitaminniveauer
baseline til 6 måneder
E-vitamin niveauer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring af E-vitamin niveauer
baseline til 6 måneder
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i SBP
baseline til 6 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ændring i (DBP)
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Queretaro

Samarbejdspartnere

NUCITEC S.A. de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNN201104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Suppler med mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner