Osocze rekonwalescencyjne do leczenia ciężkiego SARS-CoV-2 (COVID-19)
Skuteczność osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu ciężkiej infekcji SARS-CoV-2: randomizowane, otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenie koronawirusem zostało uznane przez Światową Organizację Zdrowia za pandemię. Poza wspomaganiem hemodynamicznym i wentylacyjnym na oddziale intensywnej terapii nie ma leczenia COVID-19. Obecnie proponowane terapie (między innymi chlorochina, leki przeciwwirusowe, immunomodulatory) mają badania niskiej jakości, które nie dowodzą skuteczności.
Transfuzja krwi lub osocza od rekonwalescentów (pacjentów, którzy pokonali chorobę poprzez wywołanie kompetentnej odpowiedzi immunologicznej) jest przepisywana od ponad 100 lat. W ciągu ostatnich 15 lat osocze ozdrowieńców było badane pod kątem leczenia ciężkich ostrych infekcji dróg oddechowych pochodzenia wirusowego, takich jak zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), ptasia grypa i grypa A (H1N1). Tłumienie wiremii jest jednym z możliwych wyjaśnień skuteczności leczenia osoczem rekonwalescencyjnym.
Istnieją serie przypadków dotyczące leczenia COVID-19, które wykazują wyraźną poprawę u pacjentów w ciężkim stanie po podaniu osocza rekonwalescencyjnego bez istotnych działań niepożądanych. W obecnym kryzysie pandemii SARS-CoV-2, w którym nie ma metod leczenia farmakologicznego o udowodnionym działaniu terapeutycznym, konieczna jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa transfuzji osocza rekonwalescentów u zakażonych pacjentów.
Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z przydziałem pacjentów w stosunku 2:1, osocze: standardowe postępowanie, dla hipotezy wyższości. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu ciężkiego zakażenia COVID-19 pod kątem zmniejszenia śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Hospital San Vicente Fundación
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla dawców osocza:
- Wiek powyżej 18 lat
- Mężczyźni lub nieródki bez historii niedawnych aborcji lub transfuzji Zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR w dowolnej próbce lub teście serologicznym maksymalnie 60 dni od ustąpienia objawów.
- Jeśli donacja zostanie przeprowadzona w ciągu 14 do 28 dni po ustąpieniu objawów, pacjent musi mieć ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2. Jeśli donacja zostanie przeprowadzona po 28 dniach od ustąpienia objawów, nie będzie wymagany żaden negatywny test kontrolny.
Dla biorców osocza:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą PCR w dowolnej próbce
- Hospitalizowany na OIT z powodu wstrząsu lub niewydolności oddechowej, w czasie krótszym niż 24 godziny od przyjęcia na OIT.
Kryteria wyłączenia:
Dla dawców osocza:
- Osoby z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 wymagające hospitalizacji na OIOM lub osoby z infekcją bezobjawową nie będą akceptowane jako dawcy.
- Podobnie osoba, która otrzymała osocze rekonwalescencyjne w ramach leczenia COVID-19.
Dla odbiorników plazmowych:
- Poważne przeciążenie objętościowe lub inny stan, który stanowi przeciwwskazanie do transfuzji osocza.
- Historia anafilaksji lub poważnej niepożądanej reakcji na osocze.
- Wcześniejsze rozpoznanie niedoboru immunoglobuliny A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Podanie dwóch jednostek świeżo mrożonego osocza (między 400 a 500 ml) uzyskanego od pacjentów rekonwalescencji po zakażeniu SARS-CoV-2.
Osocze ozdrowieńców definiuje się jako osocze pacjentów, u których PCR potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2, którzy wyzdrowiali klinicznie i którzy mają dodatnie przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2.
|
400-500ml osocza rekonwalescencyjnego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają leczenie wspomagające na oddziale intensywnej terapii w oparciu o wytyczne zarządzania instytucjonalnego.
Stosowanie leków przeciwwirusowych, przeciwmalarycznych lub przeciwzapalnych jest dozwolone w obu grupach zgodnie z protokołami OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy umierają podczas hospitalizacji
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Do 60 dni
|
|
Czas wolny na wspomaganie wentylacji w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Liczba dni bez wspomagania wentylacji
|
Dzień 60
|
|
Całkowite przeżycie w dniu 60 od hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Odsetek pacjentów żyjących w dniu 60
|
Dzień 60
|
|
Skumulowana częstość zdarzeń niepożądanych: reakcje poprzetoczeniowe (gorączka, zaostrzenie), TRALI (przetoczeniowe uszkodzenie płuc), TACO (przetoczeniowe przeciążenie krążenia), zakażenia przetoczeniowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z osoczem rekonwalescencyjnym
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Perilla Suarez, Hematologist, Hospital San Vicente Fundación
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .