用于治疗重症 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的恢复期血浆
2020年5月19日 更新者：Hospital San Vicente Fundación
恢复期血浆治疗严重 SARS-CoV-2 感染的疗效：一项随机、开放标签临床试验
恢复期血浆用于治疗病毒性严重急性呼吸道感染已有 100 多年的历史。
目前尚无针对 SARS-Cov-2 实际爆发的药物治疗方法，有必要评估治疗方案的有效性，包括恢复期血浆输注。
假设是恢复期血浆对于降低在 ICU 接受治疗的 COVID-19 患者的死亡率是有效且安全的
研究概览
详细说明
冠状病毒感染已被世界卫生组织宣布为大流行病。 除了重症监护室的血流动力学和通气支持外，没有针对 COVID-19 的治疗方法。 目前提出的治疗方法（氯喹、抗病毒药、免疫调节剂等）的研究质量较低，无法证明疗效。
从恢复期患者（通过产生有效的免疫反应而战胜疾病的患者）输血或血浆的处方已有 100 多年的历史。 在过去的 15 年中，人们研究了恢复期血浆用于治疗病毒源性严重急性呼吸道感染，例如严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、禽流感和甲型流感 (H1N1)。 抑制病毒血症是恢复期血浆治疗疗效的可能解释之一。
对于 COVID-19 的治疗，有病例系列显示重症患者在给予恢复期血浆后有明显改善，没有出现明显的不良事件。 在当前 SARS-CoV-2 大流行的危机下，没有任何药物治疗被证明具有任何治疗效果，因此有必要评估感染患者恢复期血浆输注的有效性和安全性。
这是一项开放的随机临床试验，患者分配比例为 2:1，血浆：标准管理，用于优效性假设。 本研究的主要目的是确定恢复期血浆在降低院内死亡率方面治疗严重 COVID-19 感染的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
231
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oliver G Perilla Suarez, Hematologist
- 电话号码：+573136395608
- 邮箱：gerardoperilla@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fabian A Jaimes Barragan, Epidemiol
- 电话号码：+5742192420
- 邮箱：fabian.jaimes@udea.edu.co
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- Hospital San Vicente Fundación
-
接触：
- Oliver Perilla, Hematologist
- 电话号码：3136395608
- 邮箱：gerardoperilla@gmail.com
-
接触：
- Fabian Jaimes, Epidemiologi
- 电话号码：2192433
- 邮箱：fabian.jaimes@udea.edu.co
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于血浆捐献者：
- 18岁以上
- 没有近期流产或输血史的男性或未生育女性在任何样本或血清学检测中通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 感染，症状消退后最多 60 天。
- 如果在症状消退后 14 至 28 天内进行捐赠，则患者的 SARS-CoV-2 PCR 检测结果必须为阴性。 如果在症状消失 28 天后进行捐献，则不需要进行阴性对照试验。
对于血浆接受者：
- 18岁以上
- 在任何样本中通过 PCR 确认 SARS-CoV-2 感染
- 因休克或呼吸衰竭入ICU，进入ICU不到24小时。
排除标准：
对于血浆捐献者：
- 需要 ICU 的严重 SARS-CoV-2 感染者或无症状感染者将不被接受为捐赠者。
- 在 COVID-19 治疗中接受过恢复期血浆的人也不会。
对于等离子接收器：
- 严重容量过载或其他禁忌血浆输注的情况。
- 对血浆有过敏反应或严重不良反应史。
- 既往诊断为免疫球蛋白 A 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
使用两个单位的新鲜冷冻血浆（400 至 500 毫升），这些血浆取自感染 SARS-CoV-2 的康复期患者。
恢复期血浆定义为经 PCR 证实感染 SARS-CoV-2、临床已康复且抗 SARS-CoV-2 抗体呈阳性的患者血浆。
|
400-500ml恢复期血浆
其他名称：
|
|
无干预：控制组
分配到对照组的受试者将根据机构管理指南在重症监护病房接受支持治疗。
根据 ICU 协议，两组都允许使用抗病毒、抗疟疾或抗炎药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因院内死亡率
大体时间：长达 28 天
|
住院期间死亡的患者比例
|
长达 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：最多 60 天
|
住院天数
|
最多 60 天
|
|
第 60 天呼吸支持的空闲时间
大体时间：第 60 天
|
没有通气支持的天数
|
第 60 天
|
|
住院后第 60 天的总生存期
大体时间：第 60 天
|
第 60 天存活的患者比例
|
第 60 天
|
|
不良事件的累积发生率：输血反应（发热、耀斑）、TRALI（输血相关肺损伤）、TACO（输血相关循环超负荷）、输血相关感染
大体时间：长达 28 天
|
与恢复期血浆相关的不良事件比例
|
长达 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Oliver Perilla Suarez, Hematologist、Hospital San Vicente Fundación
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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