중증 SARS-CoV-2(COVID-19) 치료를 위한 회복기 혈장
2020년 5월 19일 업데이트: Hospital San Vicente Fundación
중증 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 회복기 혈장의 효능: 무작위 공개 라벨 임상 시험
회복기 혈장은 바이러스 기원의 중증 급성 호흡기 감염 치료에 100년 이상 사용되어 왔습니다.
SARS-Cov-2의 실제 발생에 대한 약리학적 치료법은 없으며 회복기 혈장 수혈을 포함한 치료 옵션의 유효성 평가가 필요합니다.
가설은 회복기 혈장이 ICU에서 치료받는 COVID-19 환자의 사망률을 줄이는 데 효과적이고 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 감염은 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹(세계적 대유행)으로 선언되었습니다. 중환자실의 혈역학 및 환기 지원 외에 COVID-19에 대한 치료법은 없습니다. 현재 제안된 치료법(클로로퀸, 항바이러스제, 면역조절제 등)은 효능을 입증하지 못하는 낮은 품질의 연구를 가지고 있습니다.
회복기 환자(유능한 면역 반응을 일으켜 질병을 극복한 환자)의 혈액 또는 혈장 수혈은 100년 이상 처방되어 왔습니다. 지난 15년 동안 회복기 혈장은 중증급성호흡기증후군(SARS), 조류 인플루엔자 및 A형 인플루엔자(H1N1)와 같은 바이러스성 기원의 중증급성호흡기 감염의 치료를 위해 연구되었습니다. 바이러스 혈증 억제는 회복기 혈장 치료의 효능에 대한 가능한 설명 중 하나입니다.
COVID-19 치료의 경우, 심각한 부작용 없이 회복기 혈장 투여 후 중증 환자에서 분명한 개선을 보이는 일련의 사례가 있습니다. 치료 효과가 입증된 약리학적 치료법이 없는 SARS-CoV-2 대유행의 현재 위기 상황에서 감염 환자의 회복기 혈장 수혈의 효능과 안전성을 평가하는 것이 필수적입니다.
이것은 우월성 가설에 대한 2:1 비율, 혈장:표준 관리로 환자를 할당하는 개방형 무작위 임상 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 병원 내 사망률 감소 측면에서 중증 COVID-19 감염 치료를 위한 회복기 혈장의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
231
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital San Vicente Fundación
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
혈장 기증자:
- 18세 이상
- 최근 낙태 또는 수혈 이력이 없는 남성 또는 초산부 여성 SARS-CoV-2 감염(모든 샘플에서 PCR 또는 혈청학적 검사를 통해 증상 해결 후 최대 60일 이내).
- 증상이 해결된 후 14~28일 이내에 기증하는 경우 환자는 SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 증상이 해소된 지 28일 후에 기증하면 음성 대조군 검사가 필요하지 않습니다.
혈장 수혜자의 경우:
- 18세 이상
- 모든 샘플에서 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 중환자실 입실 후 24시간 이내에 쇼크 또는 호흡 부전으로 중환자실에 입원한 경우.
제외 기준:
혈장 기증자:
- ICU가 필요한 중증 SARS-CoV-2 감염자 또는 무증상 감염자는 기증자로 허용되지 않습니다.
- COVID-19 치료의 일환으로 회복기 혈장을 받은 사람도 마찬가지입니다.
플라즈마 리시버의 경우:
- 심각한 체적 과부하 또는 혈장 수혈을 금하는 기타 상태.
- 아나필락시스 병력 또는 혈장에 대한 심각한 부작용.
- 면역글로불린 A 결핍의 이전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
SARS-CoV-2에 감염된 회복기 환자에게서 얻은 신선 동결 혈장 2단위(400~500ml) 투여.
회복기 혈장은 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 환자의 혈장으로 정의되며, 임상적으로 회복되었으며 SARS-CoV-2에 대한 양성 항체가 있습니다.
|
400-500ml 회복기 플라즈마
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 대상자는 기관관리지침에 따라 중환자실에서 지원치료를 받게 된다.
항바이러스제, 항말라리아제 또는 항염증제의 사용은 ICU 프로토콜에 따라 두 그룹 모두에서 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 병원 내 사망률
기간: 최대 28일
|
입원 중 사망하는 환자 비율
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 최대 60일
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입원 일수
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최대 60일
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60일째 인공호흡을 위한 자유 시간
기간: 60일차
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환기 지원이 없는 일수
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60일차
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입원 후 60일째 전체 생존
기간: 60일차
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60일차에 생존한 환자의 비율
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60일차
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부작용의 누적 발생률: 수혈 반응(발열, 발적), TRALI(수혈 관련 폐 손상), TACO(수혈 관련 순환 과부하), 수혈 관련 감염
기간: 최대 28일
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회복기 혈장과 관련된 부작용의 비율
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Perilla Suarez, Hematologist, Hospital San Vicente Fundación
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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