Plasma convaleciente para el tratamiento del SARS-CoV-2 (COVID-19) grave
Eficacia del plasma convaleciente para el tratamiento de la infección grave por SARS-CoV-2: un ensayo clínico aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección por coronavirus ha sido declarada por la Organización Mundial de la Salud como una pandemia. Además del soporte hemodinámico y ventilatorio en la unidad de cuidados intensivos, no existe tratamiento para el COVID-19. Los tratamientos propuestos actualmente (cloroquina, antivirales, inmunomoduladores, entre otros) cuentan con estudios de baja calidad que no prueban su eficacia.
La transfusión de sangre o plasma de pacientes convalecientes (pacientes que han superado la enfermedad generando una respuesta inmune competente) se prescribe desde hace más de 100 años. En los últimos 15 años, el plasma convaleciente ha sido estudiado para el tratamiento de infecciones respiratorias agudas graves de origen viral, como el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS), la influenza aviar y la influenza A (H1N1). La supresión de la viremia es una de las posibles explicaciones de la eficacia del tratamiento con plasma de convaleciente.
Para el tratamiento de la COVID-19 existen series de casos que muestran una clara mejoría en pacientes graves tras la administración de plasma convaleciente sin efectos adversos significativos. En la actual crisis de la pandemia por SARS-CoV-2, en la que no existen tratamientos farmacológicos que hayan demostrado tener algún efecto terapéutico, es imperativo evaluar la eficacia y seguridad de la transfusión de plasma convaleciente en pacientes infectados.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, con asignación de pacientes en una proporción de 2:1, plasma: manejo estándar, para una hipótesis de superioridad. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del plasma convaleciente para el tratamiento de la infección grave por COVID-19 en términos de disminución de la mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver G Perilla Suarez, Hematologist
- Número de teléfono: +573136395608
- Correo electrónico: gerardoperilla@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabian A Jaimes Barragan, Epidemiol
- Número de teléfono: +5742192420
- Correo electrónico: fabian.jaimes@udea.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente Fundación
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Contacto:
- Oliver Perilla, Hematologist
- Número de teléfono: 3136395608
- Correo electrónico: gerardoperilla@gmail.com
-
Contacto:
- Fabian Jaimes, Epidemiologi
- Número de teléfono: 2192433
- Correo electrónico: fabian.jaimes@udea.edu.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para donantes de plasma:
- Mayores de 18 años
- Hombres o mujeres nulíparas sin antecedentes de abortos recientes o transfusiones Infección por SARS-CoV-2 por PCR en cualquier muestra o prueba serológica con un máximo de 60 días desde la resolución de los síntomas.
- Si la donación se realiza dentro de los 14 a 28 días posteriores a la resolución de los síntomas, el paciente debe tener una prueba de PCR negativa para SARS-CoV-2. Si la donación se realiza después de 28 días de la resolución de los síntomas, no se requerirá prueba de control negativo.
Para receptores de plasma:
- Mayores de 18 años
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en cualquier muestra
- Hospitalizado en UCI por shock o insuficiencia respiratoria, con menos de 24 horas de ingreso a UCI.
Criterio de exclusión:
Para donantes de plasma:
- No se aceptarán como donantes infecciones graves por SARS-CoV-2 con requerimiento de UCI o con infecciones asintomáticas.
- Tampoco lo hará una persona que haya recibido plasma convaleciente como parte del tratamiento de COVID-19.
Para receptores de plasma:
- Sobrecarga de volumen grave u otra condición que contraindique la transfusión de plasma.
- Antecedentes de anafilaxia o reacción adversa grave al plasma.
- Diagnóstico previo de deficiencia de inmunoglobulina A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Administración de dos unidades de plasma fresco congelado (entre 400 y 500 ml) obtenido de pacientes convalecientes de infección por SARS-CoV-2.
El plasma convaleciente se define como el plasma de pacientes que tenían infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, que se han recuperado clínicamente y que tienen anticuerpos positivos contra el SARS-CoV-2.
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400-500ml plasma convaleciente
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos asignados al grupo de control recibirán tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos según las pautas de manejo institucional.
Se permite el uso de medicamentos antivirales, antipalúdicos o antiinflamatorios en ambos grupos según los protocolos de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Proporción de pacientes que mueren mientras están hospitalizados
|
Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Número de días hospitalizados
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Hasta 60 días
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Tiempo libre para soporte ventilatorio el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
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Número de días sin soporte ventilatorio
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Día 60
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Supervivencia global al día 60 desde la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 60
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Proporción de pacientes vivos el día 60
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Día 60
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Incidencia acumulada de eventos adversos: reacciones transfusionales (fiebre, exacerbación), TRALI (lesión pulmonar asociada a transfusiones), TACO (sobrecarga circulatoria relacionada con transfusiones), infecciones relacionadas con transfusiones
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Proporción de eventos adversos relacionados con plasma convaleciente
|
Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Perilla Suarez, Hematologist, Hospital San Vicente Fundación
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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