Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro léčbu těžkého SARS-CoV-2 (COVID-19)

19. května 2020 aktualizováno: Hospital San Vicente Fundación

Účinnost rekonvalescentní plazmy pro léčbu těžké infekce SARS-CoV-2: Randomizovaná, otevřená klinická studie

Rekonvalescentní plazma se používá již více než 100 let při léčbě závažných akutních respiračních infekcí virového původu. Pro aktuální ohnisko SARS-Cov-2 neexistuje farmakologická léčba a je nutné zhodnotit účinnost léčebných možností, včetně transfuze rekonvalescentní plazmy. Hypotézou je, že rekonvalescentní plazma je účinná a bezpečná pro snížení mortality u pacientů s COVID-19 léčených na JIP

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce koronavirem byla Světovou zdravotnickou organizací prohlášena za pandemii. Kromě hemodynamické a ventilační podpory na jednotce intenzivní péče neexistuje žádná léčba COVID-19. V současné době navrhované léčby (kromě jiných chlorochin, antivirotika, imunomodulátory) mají nekvalitní studie, které neprokazují účinnost.

Transfuze krve nebo plazmy od pacientů v rekonvalescenci (pacientů, kteří nemoc překonali vytvořením kompetentní imunitní odpovědi) je předepisována již více než 100 let. V posledních 15 letech byla studována rekonvalescentní plazma pro léčbu závažných akutních respiračních infekcí virového původu, jako je těžký akutní respirační syndrom (SARS), ptačí chřipka a chřipka A (H1N1). Potlačení virémie je jedním z možných vysvětlení účinnosti rekonvalescentní plazmové léčby.

Pro léčbu COVID-19 existují kazuistiky, které ukazují jasné zlepšení u těžkých pacientů po podání rekonvalescentní plazmy bez významných nežádoucích účinků. V současné krizi pandemie SARS-CoV-2, kdy neexistuje žádná farmakologická léčba, která by prokázala jakýkoli terapeutický účinek, je nezbytné posoudit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní transfuze plazmy u infikovaných pacientů.

Jedná se o otevřenou, randomizovanou klinickou studii s alokací pacientů v poměru 2:1, plazma: standardní léčba, pro hypotézu nadřazenosti. Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost rekonvalescentní plazmy pro léčbu těžké infekce COVID-19 z hlediska snížení nemocniční úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital San Vicente Fundación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro dárce plazmy:

  • Starší 18 let
  • Muži nebo nulipary bez anamnézy nedávných potratů nebo transfuzí infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR v jakémkoliv vzorku nebo sérologickém testu s maximálně 60 dny od vymizení příznaků.
  • Pokud je darování provedeno do 14 až 28 dnů po vymizení příznaků, pacient musí mít negativní test PCR na SARS-CoV-2. Pokud je darování provedeno po 28 dnech od vymizení příznaků, nebude vyžadován žádný negativní kontrolní test.

Pro příjemce plazmy:

  • Starší 18 let
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR v jakémkoli vzorku
  • Hospitalizován na JIP v důsledku šoku nebo respiračního selhání, méně než 24 hodin po vstupu na JIP.

Kritéria vyloučení:

Pro dárce plazmy:

  • Těžké infekce SARS-CoV-2 s požadavkem na JIP nebo osoby s asymptomatickou infekcí nebudou přijaty jako dárci.
  • Ani osoba, která v rámci léčby COVID-19 dostala rekonvalescentní plazmu.

Pro plazmové přijímače:

  • Závažné objemové přetížení nebo jiný stav, který kontraindikuje transfuzi plazmy.
  • Anamnéza anafylaxe nebo závažné nežádoucí reakce na plazmu.
  • Předchozí diagnóza deficitu imunoglobulinu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Podání dvou jednotek čerstvě zmrazené plazmy (mezi 400 a 500 ml) získané od pacientů v rekonvalescenci po infekci SARS-CoV-2. Rekonvalescentní plazma je definována jako plazma pacientů, u kterých byla PCR potvrzena infekce SARS-CoV-2, kteří se klinicky zotavili a kteří mají pozitivní protilátky proti SARS-CoV-2.
Lék: Rekonvalescentní plazma
400-500 ml rekonvalescentní plazmy
Ostatní jména:
  • Plazma
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta podpůrná léčba na jednotce intenzivní péče na základě směrnic řízení ústavu. U obou skupin je podle protokolů JIP povoleno použití antivirových, antimalarických nebo protizánětlivých léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intranemocniční úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 28 dní
Podíl pacientů, kteří zemřou během hospitalizace
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
Počet dní hospitalizace
Až 60 dní
Volný čas na podporu ventilace v den 60
Časové okno: Den 60
Počet dní bez ventilační podpory
Den 60
Celkové přežití 60. den od hospitalizace
Časové okno: Den 60
Podíl pacientů naživu 60. den
Den 60
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod: transfuzní reakce (horečka, vzplanutí), TRALI (poranění plic spojené s transfuzí), TACO (přetížení krevního oběhu související s transfuzí), infekce související s transfuzí
Časové okno: Až 28 dní
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s rekonvalescentní plazmou
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Vicente Fundación

Spolupracovníci

Hospital Pablo Tobón Uribe
Clínica León XIII
Grupo de Inmunodeficiencias primarias Universidad de Antioquia
Clínica Universitaria Bolivariana
Clínica Rosario El Tesoro
Clinica Las Americas
Clínica Cardiovid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Perilla Suarez, Hematologist, Hospital San Vicente Fundación

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit