Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af svær SARS-CoV-2 (COVID-19)

19. maj 2020 opdateret af: Hospital San Vicente Fundación

Effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma til behandling af alvorlig SARS-CoV-2-infektion: et randomiseret, åbent klinisk forsøg

Rekonvalescent plasma har været brugt i over 100 år til behandling af alvorlige akutte luftvejsinfektioner af viral oprindelse. Der findes ikke farmakologiske behandlinger for det faktiske udbrud af SARS-Cov-2, og det er nødvendigt at evaluere effektiviteten af ​​behandlingsmuligheder, herunder rekonvalescent plasmatransfusion. Hypotesen er, at rekonvalescent plasma er effektivt og sikkert til at reducere dødeligheden hos patienter med COVID-19 behandlet på intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus-infektion er blevet erklæret af Verdenssundhedsorganisationen som en pandemi. Ud over hæmodynamisk og ventilatorisk støtte på intensivafdelingen er der ingen behandling for COVID-19. Aktuelt foreslåede behandlinger (klorokin, antivirale midler, immunmodulatorer, blandt andre) har undersøgelser af lav kvalitet, der ikke beviser effektivitet.

Blod- eller plasmatransfusion fra rekonvalescente patienter (patienter, der har overvundet sygdommen ved at generere et kompetent immunrespons) er blevet ordineret i over 100 år. I de sidste 15 år er rekonvalescent plasma blevet undersøgt til behandling af alvorlige akutte luftvejsinfektioner af viral oprindelse, såsom alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), fugleinfluenza og influenza A (H1N1). Undertrykkelse af viræmi er en af ​​de mulige forklaringer på effektiviteten af ​​rekonvalescent plasmabehandling.

Til behandling af COVID-19 er der case-serier, der viser en klar forbedring hos svære patienter efter administration af rekonvalescent plasma uden væsentlige bivirkninger. Ved den aktuelle krise med SARS-CoV-2-pandemien, hvor der ikke er nogen farmakologiske behandlinger, der har vist sig at have nogen terapeutisk effekt, er det bydende nødvendigt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasmatransfusion hos inficerede patienter.

Dette er et åbent, randomiseret klinisk forsøg med patientallokering i et forhold på 2:1, plasma: standardbehandling, for en overlegenhedshypotese. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma til behandling af alvorlig COVID-19-infektion i form af nedsat dødelighed på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente Fundación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For plasmadonorer:

  • Over 18 år
  • Mænd eller kvinder uden aborter eller transfusioner i historien med SARS-CoV-2-infektion ved PCR i enhver prøve eller serologisk test med maksimalt 60 dage fra symptomerne er forsvundet.
  • Hvis donation foretages inden for 14 til 28 dage efter, at symptomerne er løst, skal patienten have en negativ PCR-test for SARS-CoV-2. Hvis donation foretages efter 28 dage efter at symptomerne er løst, kræves ingen negativ kontroltest.

For plasmamodtagere:

  • Over 18 år
  • SARS-CoV-2-infektion bekræftet af PCR i enhver prøve
  • Indlagt på ICU på grund af shock eller respirationssvigt, med mindre end 24 timer efter indlæggelse på ICU.

Ekskluderingskriterier:

For plasmadonorer:

  • Alvorlige SARS-CoV-2-infektioner med behov for intensivafdeling eller dem med asymptomatiske infektioner vil ikke blive accepteret som donorer.
  • Det vil heller ikke en person, der har modtaget rekonvalescent plasma som led i COVID-19-behandlingen.

For plasmamodtagere:

  • Alvorlig volumenoverbelastning eller anden tilstand, der kontraindicerer plasmatransfusion.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig bivirkning på plasma.
  • Tidligere diagnose af immunoglobulin A-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Administration af to enheder frisk frosset plasma (mellem 400 og 500 ml) opnået fra rekonvalescente patienter fra infektion med SARS-CoV-2. Rekonvalescent plasma er defineret som plasma fra patienter, som havde PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som er kommet sig klinisk, og som har positive antistoffer mod SARS-CoV-2.
Medicin: Rekonvalescent plasma
400-500 ml rekonvalescent plasma
Andre navne:
  • Plasma
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage støttebehandling på intensivafdelingen baseret på institutionelle ledelsesretningslinjer. Brug af antivirale, antimalaria- eller antiinflammatoriske lægemidler er tilladt i begge grupper i henhold til ICU-protokollerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahospital dødelighed uanset årsag
Tidsramme: Op til 28 dage
Andel af patienter, der dør, mens de er indlagt
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 60 dage
Antal dage indlagt
Op til 60 dage
Fri tid til ventilatorstøtte på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Antal dage uden ventilatorstøtte
Dag 60
Samlet overlevelse på dag 60 siden indlæggelse
Tidsramme: Dag 60
Andel af patienter i live på dag 60
Dag 60
Kumulativ forekomst af bivirkninger: transfusionsreaktioner (feber, opblussen), TRALI (transfusionsassocieret lungeskade), TACO (transfusionsrelateret cirkulationsoverbelastning), transfusionsrelaterede infektioner
Tidsramme: Op til 28 dage
Andel af bivirkninger relateret til rekonvalescent plasma
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Vicente Fundación

Samarbejdspartnere

Hospital Pablo Tobón Uribe
Clínica León XIII
Grupo de Inmunodeficiencias primarias Universidad de Antioquia
Clínica Universitaria Bolivariana
Clínica Rosario El Tesoro
Clinica Las Americas
Clínica Cardiovid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Perilla Suarez, Hematologist, Hospital San Vicente Fundación

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner