Celem tego badania jest porównanie wpływu doustnego metyloprednizolonu na różne wzorce radiologiczne zapalenia płuc z nadwrażliwości, ponieważ stwierdzono, że nie wszyscy pacjenci uzyskują satysfakcjonujący efekt terapeutyczny po przyjęciu kortykosteroidów.
Porównanie wpływu doustnego metyloprednizolonu na różne wzorce radiologiczne zapalenia płuc z nadwrażliwości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
nadwrażliwość Pacjenci z zapaleniem płuc zostaną podzieleni na dwie grupy: pacjenci z nadwrażliwością niezwiązkową z zapaleniem płuc (nfHP) i pacjenci z nadwrażliwością zwłóknieniową z zapaleniem płuc (fHP), w oparciu o wyniki HRCT.
Na początku badania wszyscy pacjenci zostaną poddani następującej ocenie: tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), spirometria do oceny natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i stosunek FEV1 do FVC, 6-minutowy marsz test, oksymetria do pomiaru procentowej zawartości tlenu we krwi. Następnie wszyscy pacjenci przyjmowali doustnie metyloprednizolon w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 8 tygodni.
W okresie leczenia Spirometria płucna będzie wykonywana co 2 tygodnie, a 6-minutowy test marszu będzie wykonywany co 4 tygodnie jako kontrola. Pod koniec okresu leczenia wszystkie te oceny będą powtarzane w celu porównania stanu funkcjonalnego i klinicznego pacjentów przed i po przyjmowanie metyloprednizolonu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Al Kasr Al-iaini
-
Kontakt:
- youssef soliman, professor
- Numer telefonu: 01117766220
- E-mail: ymasoliman@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie nadwrażliwości na zapalenie płuc.
- Dorośli (powyżej 18 lat).
- Posiadanie historii ekspozycji na alergen
- Pacjenci nieleczeni sterydami -
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego. 2. Chorzy na inne śródmiąższowe choroby płuc. 3. Pacjenci już przyjmujący sterydy. 4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nadwrażliwość Pacjenci z zapaleniem płuc ze zwłóknieniem płuc
nadwrażliwość Pacjenci z zapaleniem płuc wykazującym zwłóknienie płuc po tomografii komputerowej ( pacjenci ze zwłóknieniem ) metyloprednizolon 0, 5 mg/kg mc . /dobę doustnie przez 8 tygodni
|
Leczenie kortykosteroidami
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadwrażliwość Pacjenci z zapaleniem płuc bez zwłóknienia płuc
nadwrażliwość Pacjenci z zapaleniem płuc, u których po tomografii komputerowej nie wykazano zwłóknienia płuc (pacjenci bez zwłóknienia) otrzymają również metyloprednizolon w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę doustnie przez 8 tygodni
|
Leczenie kortykosteroidami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spirometrii pacjenta
Ramy czasowe: zostanie zmierzona w czasie 0 , po 2 tygodniach , po 4 tygodniach , po 6 tygodniach i po 8 tygodniach przyjmowania metyloprednizolonu
|
pomiar FEV1
|
zostanie zmierzona w czasie 0 , po 2 tygodniach , po 4 tygodniach , po 6 tygodniach i po 8 tygodniach przyjmowania metyloprednizolonu
|
|
Zmiana w spirometrii pacjenta
Ramy czasowe: zostanie zmierzona w czasie 0 , po 2 tygodniach , po 4 tygodniach , po 6 tygodniach i po 8 tygodniach przyjmowania metyloprednizolonu
|
pomiar FVC
|
zostanie zmierzona w czasie 0 , po 2 tygodniach , po 4 tygodniach , po 6 tygodniach i po 8 tygodniach przyjmowania metyloprednizolonu
|
|
Zmiana w oksymetrii pacjenta
Ramy czasowe: będzie mierzona w czasie 0 i po 8 tygodniach przyjmowania metyloprednizolonu
|
pomiar procentowej zawartości tlenu we krwi
|
będzie mierzona w czasie 0 i po 8 tygodniach przyjmowania metyloprednizolonu
|
|
Zmiana w „6-minutowym teście marszu”
Ramy czasowe: W czasie 0 i po 8 tygodniach przyjmowania metyloprednizolonu
|
mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni
|
W czasie 0 i po 8 tygodniach przyjmowania metyloprednizolonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hoda salem, Assistant professor, Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-172-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .