Целью данного исследования является сравнение влияния перорального метилпреднизолона на различные рентгенологические паттерны гиперчувствительного пневмонита, поскольку было обнаружено, что не все пациенты получают удовлетворительный терапевтический эффект после приема кортикостероидов.
22 мая 2020 г. обновлено: Fatma Ahmed Tony Shalaby, Al-Azhar University
Сравнение влияния перорального метилпреднизолона на различные рентгенологические паттерны гиперчувствительного пневмонита
Целью данной работы является сравнение влияния перорального метилпреднизолона на различные рентгенологические паттерны гиперчувствительного пневмонита и оценка клинического и функционального состояния пациента после приема необходимой дозы метилпреднизолона.
Не все пациенты с гиперчувствительным пневмонитом получают одинаковый терапевтический эффект после приема кортикостероидов, поэтому, сравнивая влияние метилпреднизолона на пациентов с разной рентгенологической картиной, мы сможем выбрать пациента, которому действительно нужно принимать кортикостероид, а кому нет, поэтому мы защитим Пациент, которому не нужно принимать пероральные кортикостероиды из-за его многочисленных побочных эффектов. Все пациенты пройдут следующую оценку до и после приема 0,5 мг/кг/день метилпреднизолона в течение 8 недель: КТ высокого разрешения (КТВР) грудной клетки, грудной клетки Рентген, спирометрия, тест 6-минутной ходьбы для оценки функционального состояния пациента и оксиметрия для измерения процентного содержания кислорода в крови
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с гиперчувствительным пневмонитом будут разделены на две группы: пациенты с нефиброзным пневмонитом с гиперчувствительностью (nfHP) и пациенты с фиброзным гиперчувствительным пневмонитом (fHP) на основании результатов КТВР.
Все пациенты будут проходить следующую оценку в начале исследования: КТ высокого разрешения (КТВР) грудной клетки, спирометрию для оценки объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ, 6-минутная ходьба. тест, оксиметрия для измерения процентного содержания кислорода в крови. Затем все пациенты принимали метилпреднизолон по 0,5 мг/кг/сут перорально в течение 8 нед.
В течение периода лечения легочная спирометрия будет проводиться каждые 2 недели, а тест 6-минутной ходьбы будет проводиться каждые 4 недели в качестве последующего наблюдения. В конце периода лечения все эти оценки будут повторяться для сравнения функциональных и клинических состояний пациентов до и после. прием метилпреднизолона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Al Kasr Al-iaini
-
Контакт:
- youssef soliman, professor
- Номер телефона: 01117766220
- Электронная почта: ymasoliman@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз гиперчувствительного пневмонита.
- Взрослые (старше 18 лет).
- Наличие в анамнезе контакта с аллергеном
- Наивные пациенты со стероидами -
Критерий исключения:
1. Пациенты с сопутствующими респираторными заболеваниями. 2. Пациенты с другими видами интерстициальных заболеваний легких. 3. Пациенты, уже принимающие стероиды. 4. Беременная или кормящая женщина
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с гиперчувствительным пневмонитом с фиброзом легких
Гиперчувствительность Пациенты с пневмонитом, у которых после компьютерной томографии выявляется фиброз легких (пациенты с фиброзом) метилпреднизолон 0,5 мг/кг/день перорально в течение 8 недель
|
Лечение кортикостероидами
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пациенты с гиперчувствительным пневмонитом без легочного фиброза
Пациенты с гиперчувствительным пневмонитом, у которых не наблюдается фиброза легких после КТ (пациенты без фиброза), также получают метилпреднизолон 0,5 мг/кг/день перорально в течение 8 недель.
|
Лечение кортикостероидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спирометрии пациента
Временное ограничение: будет измеряться в момент времени 0, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 8 недель приема метилпреднизолона
|
измерение ОФВ1
|
будет измеряться в момент времени 0, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 8 недель приема метилпреднизолона
|
|
Изменение спирометрии пациента
Временное ограничение: будет измеряться в момент времени 0, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 8 недель приема метилпреднизолона
|
измерение ФЖЕЛ
|
будет измеряться в момент времени 0, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 8 недель приема метилпреднизолона
|
|
Изменение оксиметрии пациента
Временное ограничение: будет измеряться в момент времени 0 и через 8 недель приема метилпреднизолона
|
измерение процентного содержания кислорода в крови
|
будет измеряться в момент времени 0 и через 8 недель приема метилпреднизолона
|
|
Изменение в «Тест 6-минутной ходьбы»
Временное ограничение: На момент 0 и через 8 недель приема метилпреднизолона
|
измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности
|
На момент 0 и через 8 недель приема метилпреднизолона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: hoda salem, Assistant professor, Azhar University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-172-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .