- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04402177
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af oral methylprednisolon på forskellige radiologiske mønstre af overfølsomhedspneumonitis, da det blev konstateret, at ikke alle patienter får tilfredsstillende terapeutisk effekt efter at have taget kortikosteroider.
Sammenligning af virkningen af oral methylprednisolon på forskellige radiologiske mønstre af hypersensitivitetspneumonitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
overfølsomhed Pneumonitis-patienter vil blive opdelt i to grupper: non-fibrotisk overfølsomhed Pneumonitis-patienter (nfHP) og fibrotisk overfølsomhed Pneumonitis-patienter (fHP), baseret på HRCT-fund.
Alle patienter vil gennemgå følgende vurdering i begyndelsen af undersøgelsen: Højopløsnings-CT (HRCT) af brystet, spirometri til vurdering af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1 til FVC-forhold, 6 minutters gang test , Oximetri for at måle procentdelen af ilt i blodet. Derefter tog alle patienter methylprednisolon 0,5 mg/kg/dag oralt i 8 uger.
Under behandlingsperioden vil lungespirometri blive udført hver 2. uge og 6 minutters gangtest vil blive udført hver 4. uge som opfølgning Ved slutningen af behandlingsperioden vil alle disse vurderinger blive gentaget for at sammenligne patientens funktionelle og kliniske statuer før og efter. tager methylprednisolon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Ahmed T Shalaby
- Telefonnummer: 01004839333
- E-mail: Fatmatony242@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11562
- Rekruttering
- Al Kasr Al-iaini
-
Kontakt:
- youssef soliman, professor
- Telefonnummer: 01117766220
- E-mail: ymasoliman@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af overfølsomhedspneumonitis.
- Voksne (over 18 år).
- Har en historie med eksponering for allergen
- Steroid naive patienter -
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med respiratoriske komorbiditeter. 2. Patienter med andre typer interstitielle lungesygdomme. 3. Patienter, der allerede tager steroider. 4. Gravid eller ammende kvinde
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Overfølsomhed Pneumonitispatienter, der viser lungefibrose
overfølsomhed Pneumonitispatienter, der viser lungefibrose efter CT-scanning (fibrotiske patienter) methylprednisolon 0,5mg/kg/dag oralt i 8 uger
|
Kortikosteroidbehandling
|
ACTIVE_COMPARATOR: overfølsomhed Pneumonitispatienter uden lungefibrose
overfølsomhed Pneumonitispatienter, der ikke viser lungefibrose efter CT (ikke-fibrotiske patienter), vil også få methylprednisolon 0,5 mg/kg/dag oralt i 8 uger
|
Kortikosteroidbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens spirometri
Tidsramme: vil blive målt til tidspunkt 0, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
|
måling af FEV1
|
vil blive målt til tidspunkt 0, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
|
Ændring i patientens spirometri
Tidsramme: vil blive målt til tidspunkt 0, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
|
måling af FVC
|
vil blive målt til tidspunkt 0, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
|
Ændring i patientens oximetri
Tidsramme: vil blive målt til tidspunkt 0 og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
|
måling af procentdelen af ilt i blodet
|
vil blive målt til tidspunkt 0 og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
|
Ændring i "6 min gangtest"
Tidsramme: På tidspunkt 0 og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
|
måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade
|
På tidspunkt 0 og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hoda salem, Assistant professor, Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-172-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overfølsomhed Pneumonitis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlvorlig Checkpoint Inhibitor PneumonitisKina
-
University of Cape TownAfsluttetPetroleum PneumonitisSydafrika
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttetLungesygdomme, interstitielle | Pneumonitis, InterstitielHolland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Idiopatisk ikke-specifik interstitiel pneumonitisDet Forenede Kongerige
-
Xinqiao Hospital of ChongqingRekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringImmunterapi | Pneumonitis, Interstitiel | Immunrelaterede bivirkningerBelgien
-
Hubei Cancer HospitalRekruttering
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Steroid-Refraktær PneumonitisForenede Stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyHubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStråling PneumonitisKina
Kliniske forsøg med Methylprednisolonat
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttet
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kronisk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetSund og rask | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kronisk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kronisk
-
NYU Langone HealthReata Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetKroniske nyresygdomme | Autosomal dominant polycystisk nyre | Alport syndromForenede Stater, Frankrig, Australien, Japan, Spanien, Puerto Rico
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetDiabetisk nefropatiForenede Stater
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater