Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​oral methylprednisolon på forskellige radiologiske mønstre af overfølsomhedspneumonitis, da det blev konstateret, at ikke alle patienter får tilfredsstillende terapeutisk effekt efter at have taget kortikosteroider.

22. maj 2020 opdateret af: Fatma Ahmed Tony Shalaby, Al-Azhar University

Sammenligning af virkningen af ​​oral methylprednisolon på forskellige radiologiske mønstre af hypersensitivitetspneumonitis

Formålet med dette arbejde er at sammenligne virkningen af ​​oral methylprednisolon på forskellige radiologiske mønstre af hypersensitivitetspneumonitis og at evaluere patientens kliniske og funktionelle status efter at have taget den nødvendige dosis methylprednisolon. Ikke alle overfølsomhedspneumonitispatienter får den samme terapeutiske effekt efter at have taget kortikosteroid, så ved at sammenligne virkningen af ​​methylprednisolon på patienter med forskellige radiologiske mønstre vil vi være i stand til at vælge den patient, der virkelig har brug for at tage kortikosteroid, og som ikke gør det, så vi vil beskytte patienten, der ikke behøver at tage orale kortikosteroider på grund af dets talrige bivirkninger. Alle patienter vil gennemgå følgende vurdering før og efter indtagelse af 0,5 mg/kg/dag af methylprednisolon i 8 uger: Højopløselig CT (HRCT) af bryst, bryst Røntgen, spirometri, 6 minutters gangtest til evaluering af patientens funktionelle status og oximetri til måling af procentdelen af ​​ilt i blodet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

overfølsomhed Pneumonitis-patienter vil blive opdelt i to grupper: non-fibrotisk overfølsomhed Pneumonitis-patienter (nfHP) og fibrotisk overfølsomhed Pneumonitis-patienter (fHP), baseret på HRCT-fund.

Alle patienter vil gennemgå følgende vurdering i begyndelsen af ​​undersøgelsen: Højopløsnings-CT (HRCT) af brystet, spirometri til vurdering af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1 til FVC-forhold, 6 minutters gang test , Oximetri for at måle procentdelen af ​​ilt i blodet. Derefter tog alle patienter methylprednisolon 0,5 mg/kg/dag oralt i 8 uger.

Under behandlingsperioden vil lungespirometri blive udført hver 2. uge og 6 minutters gangtest vil blive udført hver 4. uge som opfølgning Ved slutningen af ​​behandlingsperioden vil alle disse vurderinger blive gentaget for at sammenligne patientens funktionelle og kliniske statuer før og efter. tager methylprednisolon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Al Kasr Al-iaini
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af overfølsomhedspneumonitis.
  2. Voksne (over 18 år).
  3. Har en historie med eksponering for allergen
  4. Steroid naive patienter -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med respiratoriske komorbiditeter. 2. Patienter med andre typer interstitielle lungesygdomme. 3. Patienter, der allerede tager steroider. 4. Gravid eller ammende kvinde

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Overfølsomhed Pneumonitispatienter, der viser lungefibrose
overfølsomhed Pneumonitispatienter, der viser lungefibrose efter CT-scanning (fibrotiske patienter) methylprednisolon 0,5mg/kg/dag oralt i 8 uger
Kortikosteroidbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: overfølsomhed Pneumonitispatienter uden lungefibrose
overfølsomhed Pneumonitispatienter, der ikke viser lungefibrose efter CT (ikke-fibrotiske patienter), vil også få methylprednisolon 0,5 mg/kg/dag oralt i 8 uger
Kortikosteroidbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens spirometri
Tidsramme: vil blive målt til tidspunkt 0, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
måling af FEV1
vil blive målt til tidspunkt 0, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
Ændring i patientens spirometri
Tidsramme: vil blive målt til tidspunkt 0, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
måling af FVC
vil blive målt til tidspunkt 0, efter 2 uger, efter 4 uger, efter 6 uger og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
Ændring i patientens oximetri
Tidsramme: vil blive målt til tidspunkt 0 og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
måling af procentdelen af ​​ilt i blodet
vil blive målt til tidspunkt 0 og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
Ændring i "6 min gangtest"
Tidsramme: På tidspunkt 0 og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon
måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade
På tidspunkt 0 og efter 8 ugers indtagelse af methylprednisolon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: hoda salem, Assistant professor, Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed Pneumonitis

Kliniske forsøg med Methylprednisolonat

3
Abonner