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Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del metil prednisolone orale su diversi pattern radiologici di polmonite da ipersensibilità poiché è stato riscontrato che non tutti i pazienti ottengono un effetto terapeutico soddisfacente dopo l'assunzione di corticosteroidi.

22 maggio 2020 aggiornato da: Fatma Ahmed Tony Shalaby, Al-Azhar University

Confronto dell'effetto del metil prednisolone orale su diversi pattern radiologici di polmonite da ipersensibilità

Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'effetto del metilprednisolone orale su diversi pattern radiologici di polmonite da ipersensibilità e valutare lo stato clinico e funzionale del paziente dopo aver assunto la dose richiesta di metilprednisolone. Non tutti i pazienti con polmonite da ipersensibilità ottengono lo stesso effetto terapeutico dopo l'assunzione di corticosteroidi, quindi confrontando l'effetto del metil prednisolone su pazienti con pattern radiologico diverso saremo in grado di selezionare il paziente che ha davvero bisogno di assumere corticosteroidi e chi non lo fa, quindi lo proteggeremo il paziente che non ha bisogno di assumere corticosteroidi orali a causa dei suoi numerosi effetti collaterali Tutti i pazienti saranno sottoposti alla seguente valutazione prima e dopo l'assunzione di 0,5 mg/kg/giorno di metil prednisolone per 8 settimane: TC ad alta risoluzione (HRCT) del torace, torace Radiografia, spirometria, test del cammino di 6 minuti per valutare lo stato funzionale del paziente e ossimetria per misurare la percentuale di ossigeno nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con polmonite da ipersensibilità saranno divisi in due gruppi: pazienti con polmonite da ipersensibilità non fibrotica (nfHP) e pazienti con polmonite da ipersensibilità fibrotica (fHP), sulla base dei risultati dell'HRCT.

Tutti i pazienti saranno sottoposti alla seguente valutazione all'inizio dello studio: TC ad alta risoluzione (HRCT) del torace, spirometria per valutare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e rapporto FEV1/FVC, 6 minuti di cammino test, ossimetria per misurare la percentuale di ossigeno nel sangue. Quindi tutti i pazienti hanno assunto metil prednisolone 0,5 mg/kg/giorno per via orale per 8 settimane.

Durante il periodo di trattamento La spirometria polmonare verrà eseguita ogni 2 settimane e il test del cammino di 6 minuti verrà eseguito ogni 4 settimane come follow-up Alla fine del periodo di trattamento tutte queste valutazioni verranno ripetute per confrontare le condizioni funzionali e cliniche dei pazienti prima e dopo prendendo metilprednisolone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Al Kasr Al-iaini
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di polmonite da ipersensibilità.
  2. Adulti (di età superiore ai 18 anni).
  3. Avere una storia di esposizione all'allergene
  4. Pazienti naïve agli steroidi -

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con comorbilità respiratorie. 2. Pazienti con altri tipi di malattie polmonari interstiziali. 3. Pazienti che stanno già assumendo steroidi. 4. Donna incinta o che allatta

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con polmonite da ipersensibilità che mostrano fibrosi polmonare
ipersensibilità Pazienti con polmonite che mostrano fibrosi polmonare dopo TAC (pazienti fibrotici) metil prednisolone 0,5 mg/kg/die per via orale per 8 settimane
Droga: Metil Prednisolonato
Trattamento con corticosteroidi
ACTIVE_COMPARATORE: pazienti con polmonite da ipersensibilità senza fibrosi polmonare
I pazienti con polmonite da ipersensibilità che non mostrano fibrosi polmonare dopo la TC (pazienti non fibrotici) riceveranno anche metil prednisolone 0,5 mg/kg/die per via orale per 8 settimane
Droga: Metil Prednisolonato
Trattamento con corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della spirometria del paziente
Lasso di tempo: sarà misurato al tempo 0, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane di assunzione di metil prednisolone
misurare il FEV1
sarà misurato al tempo 0, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane di assunzione di metil prednisolone
Cambiamento nella spirometria del paziente
Lasso di tempo: sarà misurato al tempo 0, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane di assunzione di metil prednisolone
misurare FVC
sarà misurato al tempo 0, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane, dopo 6 settimane e dopo 8 settimane di assunzione di metil prednisolone
Alterazione dell'ossimetria del paziente
Lasso di tempo: sarà misurato al tempo 0 e dopo 8 settimane di assunzione di metil prednisolone
misurazione della percentuale di ossigeno nel sangue
sarà misurato al tempo 0 e dopo 8 settimane di assunzione di metil prednisolone
Modifica in "6 min walk test"
Lasso di tempo: Al tempo 0 e dopo 8 settimane di assunzione di metil prednisolone
misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana
Al tempo 0 e dopo 8 settimane di assunzione di metil prednisolone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: hoda salem, Assistant professor, Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-172-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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