Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílem této studie je porovnat účinek perorálního methylprednisolonu na různé radiologické vzorce hypersenzitivní pneumonitidy, protože se zjistilo, že ne u všech pacientů se po užívání kortikosteroidů dosáhne uspokojivého terapeutického účinku.

22. května 2020 aktualizováno: Fatma Ahmed Tony Shalaby, Al-Azhar University

Porovnání účinku perorálního methylprednisolonu na různé radiologické vzorce hypersenzitivní pneumonie

Cílem této práce je porovnat účinek perorálního methylprednisolonu na různé radiologické vzorce hypersenzitivní pneumonitidy a zhodnotit klinický a funkční stav pacienta po užití požadované dávky methylprednisolonu. Ne všichni pacienti s hypersenzitivní pneumonií získají po užití kortikosteroidů stejný terapeutický účinek, takže porovnáním účinku methylprednisolonu na pacienty s různým radiologickým vzorem budeme schopni vybrat pacienta, který skutečně potřebuje kortikosteroidy a kteří ne, takže budeme chránit pacient, který nemusí užívat perorální kortikosteroidy z důvodu četných vedlejších účinků Všichni pacienti podstoupí následující hodnocení před a po užívání methylprednisolonu v dávce 0,5 mg/kg/den po dobu 8 týdnů: CT s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku, hrudníku Rentgen, spirometrie, 6minutový test chůze k vyhodnocení funkčního stavu pacienta a oxymetrie k měření procenta kyslíku v krvi

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti s hypersenzitivní pneumonií budou rozděleni do dvou skupin: pacienti s nefibrotickou hypersenzitivní pneumonií (nfHP) a pacienti s fibrotickou hypersenzitivní pneumonií (fHP), na základě nálezů HRCT.

Všichni pacienti podstoupí na začátku studie následující vyšetření: CT s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku, spirometrie k posouzení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr FEV1 k FVC, 6minutová chůze test , Oximetrie pro měření procenta kyslíku v krvi. Poté všichni pacienti užívali methylprednisolon 0,5 mg/kg/den perorálně po dobu 8 týdnů.

Během léčebného období bude plicní spirometrie prováděna každé 2 týdny a 6minutový test chůze bude prováděn každé 4 týdny podle sledování Na konci léčebného období budou všechna tato hodnocení opakována, aby se porovnaly funkční a klinické stavy pacientů před a po užívání methylprednisolonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Al Kasr Al-iaini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza hypersenzitivní pneumonitidy.
  2. Dospělí (starší 18 let).
  3. S anamnézou expozice alergenu
  4. Pacienti naivní steroidy -

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s respiračními komorbiditami. 2. Pacienti s jiným typem intersticiálních plicních onemocnění. 3. Pacienti, kteří již užívají steroidy. 4. Těhotná nebo kojící žena

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s přecitlivělostí Pneumonitida vykazující plicní fibrózu
hypersenzitivita pacienti s pneumonií , která vykazuje plicní fibrózu po CT vyšetření ( fibrotičtí pacienti ) methylprednisolon 0,5 mg/kg /den perorálně po dobu 8 týdnů
Léčba kortikosteroidy
ACTIVE_COMPARATOR: hypersenzitivita Pacienti s pneumonií bez plicní fibrózy
hypersenzitivita Pacientům s pneumonií, kteří nevykazují plicní fibrózu po CT (nefibrotičtí pacienti), bude podáván také methylprednisolon 0,5 mg/kg/den perorálně po dobu 8 týdnů
Léčba kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spirometrii pacienta
Časové okno: bude měřena v čase 0, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
měření FEV1
bude měřena v čase 0, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
Změna ve spirometrii pacienta
Časové okno: bude měřena v čase 0, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
měření FVC
bude měřena v čase 0, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
Změna oxymetrie pacienta
Časové okno: bude měřena v čase 0 a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
měření procenta kyslíku v krvi
bude měřena v čase 0 a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
Změna v "6minutovém testu chůze"
Časové okno: V čase 0 a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu
V čase 0 a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: hoda salem, Assistant professor, Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolonát

3
Předplatit