- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04402177
Cílem této studie je porovnat účinek perorálního methylprednisolonu na různé radiologické vzorce hypersenzitivní pneumonitidy, protože se zjistilo, že ne u všech pacientů se po užívání kortikosteroidů dosáhne uspokojivého terapeutického účinku.
Porovnání účinku perorálního methylprednisolonu na různé radiologické vzorce hypersenzitivní pneumonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pacienti s hypersenzitivní pneumonií budou rozděleni do dvou skupin: pacienti s nefibrotickou hypersenzitivní pneumonií (nfHP) a pacienti s fibrotickou hypersenzitivní pneumonií (fHP), na základě nálezů HRCT.
Všichni pacienti podstoupí na začátku studie následující vyšetření: CT s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku, spirometrie k posouzení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr FEV1 k FVC, 6minutová chůze test , Oximetrie pro měření procenta kyslíku v krvi. Poté všichni pacienti užívali methylprednisolon 0,5 mg/kg/den perorálně po dobu 8 týdnů.
Během léčebného období bude plicní spirometrie prováděna každé 2 týdny a 6minutový test chůze bude prováděn každé 4 týdny podle sledování Na konci léčebného období budou všechna tato hodnocení opakována, aby se porovnaly funkční a klinické stavy pacientů před a po užívání methylprednisolonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11562
- Nábor
- Al Kasr Al-iaini
-
Kontakt:
- youssef soliman, professor
- Telefonní číslo: 01117766220
- E-mail: ymasoliman@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza hypersenzitivní pneumonitidy.
- Dospělí (starší 18 let).
- S anamnézou expozice alergenu
- Pacienti naivní steroidy -
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s respiračními komorbiditami. 2. Pacienti s jiným typem intersticiálních plicních onemocnění. 3. Pacienti, kteří již užívají steroidy. 4. Těhotná nebo kojící žena
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s přecitlivělostí Pneumonitida vykazující plicní fibrózu
hypersenzitivita pacienti s pneumonií , která vykazuje plicní fibrózu po CT vyšetření ( fibrotičtí pacienti ) methylprednisolon 0,5 mg/kg /den perorálně po dobu 8 týdnů
|
Léčba kortikosteroidy
|
ACTIVE_COMPARATOR: hypersenzitivita Pacienti s pneumonií bez plicní fibrózy
hypersenzitivita Pacientům s pneumonií, kteří nevykazují plicní fibrózu po CT (nefibrotičtí pacienti), bude podáván také methylprednisolon 0,5 mg/kg/den perorálně po dobu 8 týdnů
|
Léčba kortikosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve spirometrii pacienta
Časové okno: bude měřena v čase 0, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
|
měření FEV1
|
bude měřena v čase 0, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
|
Změna ve spirometrii pacienta
Časové okno: bude měřena v čase 0, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
|
měření FVC
|
bude měřena v čase 0, po 2 týdnech, po 4 týdnech, po 6 týdnech a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
|
Změna oxymetrie pacienta
Časové okno: bude měřena v čase 0 a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
|
měření procenta kyslíku v krvi
|
bude měřena v čase 0 a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
|
Změna v "6minutovém testu chůze"
Časové okno: V čase 0 a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
|
měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu
|
V čase 0 a po 8 týdnech užívání methylprednisolonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: hoda salem, Assistant professor, Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-172-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylprednisolonát
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončeno
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončeno
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronická
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončenoZdravý | Poškození jaterSpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronická
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronická
-
NYU Langone HealthReata Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCovid19Spojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenUkončenoChronická onemocnění ledvin | Autosomálně dominantní polycystická ledvina | Alportův syndromSpojené státy, Francie, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Portoriko
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončenoDiabetická nefropatieSpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronickáSpojené státy