Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chenqixun, Zhejiang Cancer Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności kamrelizumabu z chemioterapią neoadjuwantową w przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek 18-75 lat
  • Choroba resekcyjna, cT2-4aNanyM0 lub cT1-3N+M0
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji dla dorosłych w celu zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do operacji
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia i terapie immunoonkologiczne dla ESCC
  • Przebyta operacja przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Owrzodzenie przełyku, perforacja przełyku, ból w klatce piersiowej (≥średni poziom)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kamrelizumab plus chemioterapia
Lek: Kamrelizumab
Kamrelizumab 200mg D1, D22
Lek: Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami) 100mg/m^2 D1, D8, D22, D29
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC5 D1, D22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita remisja patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie bez wydarzenia （EFS）
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kwestionariusz FACT-E
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu u pacjentów z rakiem przełyku - wersja 4 (FACT-E)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH-2020183-II-ESCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj