切除可能な胸部食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント化学療法と併用したカムレリズマブ
2021年12月12日 更新者:Chenqixun、Zhejiang Cancer Hospital
この研究は、切除可能な胸部食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント化学療法を伴うカムレリズマブの有効性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部食道扁平上皮癌の組織診断
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 年齢 18 ~ 75 歳
- 切除可能な疾患、cT2-4aNanyM0 または cT1-3N+M0
- 余命6ヶ月以上
- 妊娠を防ぐための成人向けの効果的な避妊薬の使用
除外基準:
- 手術には不向き
- -ESCCに対する以前の化学療法、放射線療法、免疫腫瘍療法
- -以前の食道、胃、または胃 - 食道接合部手術
- 食道潰瘍、食道穿孔、胸痛(中度以上)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カムレリズマブ + 化学療法
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カムレリズマブ 200mg D1, D22
注射用パクリタキセル (アルブミン結合) 100mg/m^2 D1、D8、D22、D29
カルボプラチン AUC5 D1、D22
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解(PCR)
時間枠:12週間
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12週間
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主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年
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5年
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-3Lアンケート
時間枠:5年
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5年
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FACT-Eアンケート
時間枠:5年
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食道がん患者に対するがん治療の機能評価アンケート - バージョン 4 (FACT-E)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月12日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJCH-2020183-II-ESCC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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