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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506138
Camrelizumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei resezierbarem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
12. Dezember 2021 aktualisiert von: Chenqixun, Zhejiang Cancer Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Camrelizumab mit neoadjuvanter Chemotherapie bei resezierbarem thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose des thorakalen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Alter 18-75 Jahre
- Resektable Erkrankung, cT2-4aNanyM0 oder cT1-3N+M0
- Lebenserwartung mehr als 6 Monate
- Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Erwachsene zur Verhütung einer Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Nicht für Operationen geeignet
- Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und immunonkologische Therapien für ESCC
- Vorherige Operation der Speiseröhre, des Magens oder des gastroösophagealen Überganges
- Ösophagusgeschwür, Ösophagusperforation,Brustschmerzen(≥mittlere Ebene)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Camrelizumab plus Chemotherapie
|
Camrelizumab 200 mg D1, D22
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) 100 mg/m^2 D1, D8, D22, D29
Carboplatin AUC5 D1, D22
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pathologische Komplettremission (PCR)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen EQ-5D-3L
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
FACT-E-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs - Version 4 (FACT-E)
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJCH-2020183-II-ESCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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