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Camrelizumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico resecabile

12 dicembre 2021 aggiornato da: Chenqixun, Zhejiang Cancer Hospital
Questo studio mira a valutare l'efficacia di Camrelizumab con chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Età 18-75 anni
  • Malattia resecabile, cT2-4aNanyM0 o cT1-3N+M0
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Uso di un contraccettivo efficace per gli adulti per prevenire la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per la chirurgia
  • Precedente chemioterapia, radioterapia e terapie immuno-oncologiche per ESCC
  • - Precedente intervento chirurgico di giunzione esofagea, gastrica o gastro-esofagea
  • Ulcera esofagea, perforazione esofagea, dolore toracico (≥ livello medio)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Camrelizumab più chemioterapia
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg D1, D22
Droga: Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) 100 mg/m^2 D1, D8, D22, D29
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC5 D1, D22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Questionario FACT-E
Lasso di tempo: 5 anni
Questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro per i pazienti con carcinoma esofageo - versione 4 (FACT-E)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH-2020183-II-ESCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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