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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506138
Camrelizumab en association avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage résécable
12 décembre 2021 mis à jour par: Chenqixun, Zhejiang Cancer Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du camrelizumab avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage
- Statut de performance ECOG 0-1
- Âge 18-75 ans
- Maladie résécable, cT2-4aNanyM0 ou cT1-3N+M0
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Utilisation d'un contraceptif efficace pour les adultes afin de prévenir la grossesse
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à la chirurgie
- Chimiothérapie, radiothérapie et thérapies immuno-oncologiques antérieures pour l'ESCC
- Chirurgie antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne
- Ulcère oesophagien, perforation oesophagienne, douleur thoracique (≥niveau moyen)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Camrelizumab plus chimiothérapie
|
Camrelizumab 200 mg J1, J22
Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) 100 mg/m^2 J1, D8, D22, D29
Carboplatine ASC5 D1, D22
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rémission pathologique complète (PCR)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire EQ-5D-3L
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Questionnaire FACT-E
Délai: 5 années
|
Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage - version 4 (FACT-E)
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (RÉEL)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH-2020183-II-ESCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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