Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u resekabilního spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

12. prosince 2021 aktualizováno: Chenqixun, Zhejiang Cancer Hospital
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kamrelizumabu s neoadjuvantní chemoterapií u resekabilního spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Věk 18-75 let
  • Resekovatelné onemocnění, cT2-4aNanyM0 nebo cT1-3N+M0
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Použití účinné antikoncepce pro dospělé k prevenci těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné k operaci
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie a imuno-onkologické terapie pro ESCC
  • Předchozí operace jícnu, žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Jícnový vřed, perforace jícnu, bolest na hrudi (≥střední úroveň)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Camrelizumab plus chemoterapie
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg D1, D22
Lék: Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) 100 mg/m^2 D1, D8, D22, D29
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC5 D1, D22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická remise (PCR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití zdarma (EFS)
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EQ-5D-3L
Časové okno: 5 let
5 let
FACT-E dotazník
Časové okno: 5 let
Funkční hodnocení léčby rakoviny u pacientů s rakovinou jícnu dotazník - verze 4 (FACT-E)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCH-2020183-II-ESCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit