Kamrelizumab w skojarzeniu z apatynibem u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na jod radioaktywny

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek po 18 latach (wlicza się 18 lat). 2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy zróżnicowany rak tarczycy (rak brodawkowaty, pęcherzykowy, komórki Hurthle'a, rak słabo zróżnicowany). Co najmniej jedna mierzalna zmiana (spiralny tomografia komputerowa o dużej średnicy ≥10 mm, spełniająca wymagania standardowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RESCIST) w wersji 1.1).

3. Wynik ECOG-PS 0-2 4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni 5. Pacjenci muszą być oporni na 131I / oporni zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów.

1. Zmiany chorobowe, które nie wykazują wychwytu jodu w żadnym skanie jodu promieniotwórczego.
2. Pacjenci otrzymali pojedynczą radioaktywną terapię jodem w ciągu 12 miesięcy (≥ 3,7 Giga Bequerela (GBq) [≥ 100 milicurie (mCi)]) i docelową progresję zmiany chorobowej.
3. Co dwa odstępy w leczeniu jodem radioaktywnym <12 miesięcy, dawki ≥ 3,7 GBq [≥100mCi], progresja choroby powyżej 12 miesięcy po co najmniej jednej terapii jodem.
4. Otrzymał całkowitą dawkę terapii jodem radioaktywnym ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi). 6. Mieć wymagane przesiewowe wartości laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne podtypy histologiczne raka tarczycy (takie jak rak rdzeniasty, chłoniak lub mięsak).
2. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie i spodziewany nawrót (w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek); do badania mogą być zgłaszane osoby z chorobami skóry niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, np. leukoderma, łuszczyca, łysienie, z kontrolowaną insuliną cukrzycą typu I lub z astmą, która w dzieciństwie została całkowicie wyleczona i nie wymaga żadnej interwencji; podczas gdy pacjenci z astmą, którzy potrzebują leku rozszerzającego oskrzela w celu interwencji medycznej, nie mogą zostać włączeni.
3. Stosowanie silnych induktorów CYP3A4/CYP2C19, w tym ryfampicyny (i jej analogów) i dziurawca lub silnych inhibitorów CYP3A4/CYP2C19 w ciągu dwóch tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
4. Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (w tym przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapią przeciwko PD-1/PD-L1).
5. Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub apatinib.
6. Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek, zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
7. Wcześniejsza lub obecna obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
8. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu zakażenia, bakteriemii lub powikłań ciężkiego zapalenia płuc; doustne lub dożylne antybiotyki lecznicze w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (na przykład osoby, którym podano profilaktycznie antybiotyki w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, kwalifikują się do udziału w badaniu).
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania lub doprowadzić do przymusowego przerwania badania, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym zaburzenia psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, z poważnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, z rodziną lub czynniki społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu.