- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560127
Camrelizumab i kombination med apatinib hos patienter med radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
En enkelt-arm, ikke-randomiseret, enkelt-center undersøgelse til evaluering af Camrelizumab i kombination med apatinib hos patienter med radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Ældres efter 18 år (18 er inkluderet). 2. Lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær, follikulær, Hurthle-celler, dårligt differentieret karcinom). Mindst én målbar læsion (spiralformet CT-scanning lang diameter ≥10 mm, opfylder kravene i standard Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) version 1.1).
3. ECOG-PS-score 0-2 4. Forventet levetid på mindst 12 uger 5. Forsøgspersoner skal være 131I-refraktære/resistente som defineret af mindst én af følgende.
- Læsioner, der ikke viser jodoptagelse på nogen radiojodscanning.
- Forsøgspersonerne fik en enkelt radioaktiv jodbehandling inden for 12 måneder (≥ 3,7 Giga Bequerel(GBq)[≥ 100 millicurie(mCi)]) og målrettet læsionssygdomsprogression.
- Hvert andet radioaktivt jodbehandlingsinterval <12 måneder, doser ≥ 3,7 GBq [≥100mCi], sygdomsprogression mere end 12 måneder efter mindst én gang jodbehandling.
- Modtog en total dosis radioaktivt jodbehandling ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi). 6. Har de nødvendige screeningslaboratorieværdier.
Ekskluderingskriterier:
- Andre histologiske undertyper af skjoldbruskkirtelkræft (såsom medullært karcinom, lymfom eller sarkom).
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom og forventet tilbagefald (herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis); individer med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling, for eksempel leukodermi, psoriasis, alopeci, dem med kontrolleret type I-diabetes med insulin eller dem med astma, der er blevet fuldstændig løst i barndommen og uden behov for nogen intervention, kan tilmeldes; mens forsøgspersoner med astma, som har brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, ikke kan tilmeldes.
- Brug af stærke CYP3A4/CYP2C19-inducere, inklusive rifampicin (og dets analoger) og perikon, eller stærke CYP3A4/CYP2C19-hæmmere inden for to uger før underskrivelse af informeret samtykkeformular.
- Tidligere behandling med andre immuncheckpoint-hæmmere (inklusive PD-1-antistof eller anden immunterapi mod PD-1/PD-L1).
- Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller Apatinib.
- Manglende evne eller vilje til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption.
- Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet.
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for infektion, bakteriæmi eller komplikationer af svær lungebetændelse; orale eller intravenøse terapeutiske antibiotika inden for to uger før påbegyndelse af studiebehandlingen (for eksempel er forsøgspersoner, der får forebyggende antibiotika til forebyggelse af urinvejsinfektion eller forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, berettiget til at deltage i undersøgelsen).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tvungen afbrydelse af undersøgelsen tidligt som vurderet af efterforskerne, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser), der kræver samtidig behandling, med alvorlige laboratorieundersøgelsesabnormiteter, med familie eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab kombination med apatinib
Apatinib (250mg p.o. q.d.) kombineret med Camrelizumab (200mg, iv, q2w)
|
Apatinib (250mg p.o. q.d.) kombineret med Camrelizumab (200mg, iv, q2w)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: to år
|
Andel af patienter, hvis tumorvolumen har nået en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse, inklusive patienter med fuldstændig respons og delvis respons.
|
Tidsramme: to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
|
En varighed fra datoen for den første behandling til sygdomsprogression (defineret af RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
|
to år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
|
Varighed fra datoen for den første behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
|
to år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: to år
|
Andel af patienter, hvis tumorvolumenkontrol (reduceret eller forstørret) når en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse.
|
to år
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: to år
|
Varighed fra første gang rapporteret delvist eller fuldstændigt respons til første gang sygdomsprogression eller død.
|
to år
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: to år
|
En varighed fra datoen for den første behandling til sygdomsprogression (defineret af RECIST 1.1)
|
to år
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: to år
|
Alle uønskede hændelser relateret til behandlingslægemidler og detaljer omfatter bivirkningers type, hyppighed og sværhedsgrad.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-TC-II-003/Ahead-T204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Camrelizumab kombination med apatinib
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Guohui XuRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriel kemoemboliseringKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKina