Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab i kombination med apatinib hos patienter med radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft

7. juli 2025 opdateret af: Yansong Lin, Peking Union Medical College Hospital

En enkelt-arm, ikke-randomiseret, enkelt-center undersøgelse til evaluering af Camrelizumab i kombination med apatinib hos patienter med radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Dette er et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret og enkelt-center fase II klinisk studie, for at evaluere sikkerheden, tolerancen og effekten af ​​Camrelizumab i kombination med Apatinib hos patienter med radioaktivt jod-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft (RAIR- DTC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 10 patienter, der opfyldte undersøgelseskriterierne, vil blive optaget i løbet af 1 år og behandlet med Camrelizumab plus Apatinib i PUMCH. Efterforskerne vil følge op og indsamle forsøgspersoners data for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen, herunder objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), indtil sygdomsprogression eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Ældres efter 18 år (18 er inkluderet). 2. Lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft (papillær, follikulær, Hurthle-celler, dårligt differentieret karcinom). Mindst én målbar læsion (spiralformet CT-scanning lang diameter ≥10 mm, opfylder kravene i standard Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) version 1.1).

3. ECOG-PS-score 0-2 4. Forventet levetid på mindst 12 uger 5. Forsøgspersoner skal være 131I-refraktære/resistente som defineret af mindst én af følgende.

  1. Læsioner, der ikke viser jodoptagelse på nogen radiojodscanning.
  2. Forsøgspersonerne fik en enkelt radioaktiv jodbehandling inden for 12 måneder (≥ 3,7 Giga Bequerel(GBq)[≥ 100 millicurie(mCi)]) og målrettet læsionssygdomsprogression.
  3. Hvert andet radioaktivt jodbehandlingsinterval <12 måneder, doser ≥ 3,7 GBq [≥100mCi], sygdomsprogression mere end 12 måneder efter mindst én gang jodbehandling.
  4. Modtog en total dosis radioaktivt jodbehandling ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi). 6. Har de nødvendige screeningslaboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologiske undertyper af skjoldbruskkirtelkræft (såsom medullært karcinom, lymfom eller sarkom).
  2. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom og forventet tilbagefald (herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis); individer med hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling, for eksempel leukodermi, psoriasis, alopeci, dem med kontrolleret type I-diabetes med insulin eller dem med astma, der er blevet fuldstændig løst i barndommen og uden behov for nogen intervention, kan tilmeldes; mens forsøgspersoner med astma, som har brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, ikke kan tilmeldes.
  3. Brug af stærke CYP3A4/CYP2C19-inducere, inklusive rifampicin (og dets analoger) og perikon, eller stærke CYP3A4/CYP2C19-hæmmere inden for to uger før underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  4. Tidligere behandling med andre immuncheckpoint-hæmmere (inklusive PD-1-antistof eller anden immunterapi mod PD-1/PD-L1).
  5. Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller Apatinib.
  6. Manglende evne eller vilje til at sluge tabletter, malabsorptionssyndrom eller enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption.
  7. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af metastaser til centralnervesystemet.
  8. Alvorlig infektion inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for infektion, bakteriæmi eller komplikationer af svær lungebetændelse; orale eller intravenøse terapeutiske antibiotika inden for to uger før påbegyndelse af studiebehandlingen (for eksempel er forsøgspersoner, der får forebyggende antibiotika til forebyggelse af urinvejsinfektion eller forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, berettiget til at deltage i undersøgelsen).
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tvungen afbrydelse af undersøgelsen tidligt som vurderet af efterforskerne, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser), der kræver samtidig behandling, med alvorlige laboratorieundersøgelsesabnormiteter, med familie eller sociale faktorer, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab kombination med apatinib
Apatinib (250mg p.o. q.d.) kombineret med Camrelizumab (200mg, iv, q2w)
Apatinib (250mg p.o. q.d.) kombineret med Camrelizumab (200mg, iv, q2w)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: to år
Andel af patienter, hvis tumorvolumen har nået en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse, inklusive patienter med fuldstændig respons og delvis respons.
Tidsramme: to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
En varighed fra datoen for den første behandling til sygdomsprogression (defineret af RECIST 1.1) eller død af enhver årsag.
to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
Varighed fra datoen for den første behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: to år
Andel af patienter, hvis tumorvolumenkontrol (reduceret eller forstørret) når en forudbestemt værdi og kan opretholde en minimumstidsgrænse.
to år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: to år
Varighed fra første gang rapporteret delvist eller fuldstændigt respons til første gang sygdomsprogression eller død.
to år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: to år
En varighed fra datoen for den første behandling til sygdomsprogression (defineret af RECIST 1.1)
to år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: to år
Alle uønskede hændelser relateret til behandlingslægemidler og detaljer omfatter bivirkningers type, hyppighed og sværhedsgrad.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Camrelizumab kombination med apatinib

Abonner