Camrelizumab v kombinaci s apatinibem u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na radioaktivní jód

Kritéria pro zařazení:

1. Stáří po 18 letech (18 je v ceně). 2. Lokálně pokročilý nebo metastazující diferencovaný karcinom štítné žlázy (papilární, folikulární, Hurthleovy buňky, málo diferencovaný karcinom). Alespoň jedna měřitelná léze (helikální CT sken s dlouhým průměrem ≥10 mm, splňují požadavky standardních kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RESCIST) verze 1.1).

3. ECOG-PS skóre 0-2 4. Předpokládaná délka života alespoň 12 týdnů 5. Subjekty musí být 131I-refrakterní / rezistentní, jak je definováno alespoň jedním z následujících.

1. Léze, které nevykazují příjem jódu na žádném radiojódovém skenu.
2. Subjekty dostaly jednu terapii radioaktivním jódem během 12 měsíců (≥ 3,7 Giga Bequerel（GBq）[≥ 100 milicurie（mCi）]) a cílovou progresi onemocnění lézí.
3. Každé dva intervaly léčby radioaktivním jódem <12 měsíců, dávky ≥ 3,7 GBq [≥100 mCi], onemocnění progreduje déle než 12 měsíců po alespoň jedné jodové terapii.
4. Obdrželi celkovou dávku terapie radioaktivním jódem ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi). 6. Mějte požadované screeningové laboratorní hodnoty.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné histologické podtypy rakoviny štítné žlázy (jako je medulární karcinom, lymfom nebo sarkom).
2. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění a očekávané recidivy (včetně, aniž by byl výčet omezující, autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hypofyzitidy, vaskulitidy, nefritidy); mohou být zařazeni jedinci s kožními onemocněními, která nevyžadují systémovou léčbu, například leukoderma, psoriáza, alopecie, pacienti s diabetem I. typu inzulinem nebo pacienti s astmatem, které bylo zcela vyléčeno v dětství a bez nutnosti jakékoli intervence; zatímco jedinci s astmatem, kteří potřebují bronchodilatátor pro lékařskou intervenci, nemohou být zařazeni.
3. Užívání silných induktorů CYP3A4/CYP2C19, včetně rifampicinu (a jeho analogů) a třezalky tečkované, nebo silných inhibitorů CYP3A4/CYP2C19 během dvou týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
4. Předchozí léčba jinými inhibitory imunitního kontrolního bodu (včetně protilátky PD-1 nebo jiné imunoterapie proti PD-1/PD-L1).
5. Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo apatinib.
6. Neschopnost nebo neochota polykat tablety, malabsorpční syndrom nebo jakýkoli stav ovlivňující gastrointestinální absorpci.
7. Předchozí nebo současná přítomnost metastáz do centrálního nervového systému.
8. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně, ale bez omezení, hospitalizace kvůli infekci, bakteriémii nebo komplikacím těžké pneumonie; perorální nebo intravenózní terapeutická antibiotika během dvou týdnů před zahájením studijní léčby (například subjekty, kterým jsou podávána preventivní antibiotika pro prevenci infekce močových cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, jsou způsobilí k účasti ve studii).
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k vynucenému předčasnému ukončení studie podle posouzení zkoušejících, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních poruch) vyžadující souběžnou léčbu, se závažnou abnormalitou laboratorního vyšetření, s rodinou nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu.