Efawirenz 400 mg u wcześniej nieleczonych chińskich pacjentów zakażonych wirusem HIV
21 października 2020 zaktualizowane przez: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital
Farmakodynamika efawirenzu 400 mg u wcześniej nieleczonych chińskich pacjentów zakażonych wirusem HIV w prospektywnym badaniu kohortowym
Ocena skuteczności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa efawirenzu 400 mg u wcześniej nieleczonych chińskich pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni, mają zostać włączeni i otrzymywać efawirenz w dawce 400 mg w skojarzeniu z tenofowirem (TDF) i lamiwudyną (3TC) jako początkowe schematy leczenia przeciwretrowirusowego oraz monitorować przez 48 tygodni w celu oceny stężenia efawirenzu, podzbiorów limfocytów T, miana HIV RNA oraz testy neuropsychiatryczne ze skalą depresji Hamiltona (HAMD) i wskaźnikiem jakości snu Pittsburgha (PSQI) na początku badania, 4, 12, 24, 48 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wcześniej nieleczony HIV, (2) wiek od 18 lat, (3) chęć wypełniania skali HAMD i PSQI oraz regularne kontrole, (5) nieuczestniczenie w innych badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci z ostrą infekcją HIV-1, (2) choroba definiująca AIDS, taka jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis, gruźlica w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, (3) poziomy transaminaz i fosfatazy alkalicznej przekraczające trzykrotność górnej granicy normy, poziom bilirubiny ponad 2,5-krotnie przekracza górną granicę normy, a poziom kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy, (4) ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Efawirenz 400 mg + TDF + 3TC
Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) składająca się z trzech schematów, takich jak efawirenz, tenofowir i lamiwudyna, jest skutecznym sposobem leczenia zakażenia wirusem HIV-1. Efawirenz w dawce 600 mg na dobę został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 1998 roku.
W tym jednoramiennym badaniu pacjentów leczono zmniejszoną dawką 400 mg efawirenzu w połączeniu z 300 mg tenofowiru i 300 mg lamiwudyny raz dziennie.
Leczenie to musiało być kontynuowane w nieskończoność ze względu na istnienie rezerwuaru HIV.
|
Pacjentów zakażonych wirusem HIV leczono efawirenzem w dawce 400 mg w połączeniu z tenofowirem w dawce 300 mg i lamiwudyną w dawce 300 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wiremią poniżej 50 kopii/ml
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie leku
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem efawirenzu w osoczu między 1 mg/l a 4 mg/l
|
48 tygodni
|
|
Neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów z HAMD <8 i PSQI <10 (mniej neuropsychiatrycznych działań niepożądanych)
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Efawirenz
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .