Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efavirenz 400 mg bij niet eerder behandelde Chinese hiv-geïnfecteerde patiënten

21 oktober 2020 bijgewerkt door: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Farmacodynamiek van Efavirenz 400 mg bij niet eerder behandelde Chinese hiv-geïnfecteerde patiënten in een prospectieve cohortstudie

Evaluatie van de werkzaamheid, farmacodynamiek en veiligheid van Efavirenz 400 mg bij niet eerder behandelde Chinese hiv-geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten zijn ontworpen om 400 mg efavirenz in combinatie met tenofovir (TDF) en lamivudine (3TC) te ontvangen en te ontvangen als initiële antiretrovirale regimes, en gedurende 48 weken te worden gecontroleerd om de efavirenzconcentratie, T-cel-subsets, hiv-RNA-belasting te evalueren en neuropsychiatrische tests met Hamilton-depressieschaal (HAMD) en Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI) bij baseline, 4, 12, 24, 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) HIV-behandelingsnaïef, (2) leeftijd tussen 18 jaar of ouder, (3) bereid zijn om de HAMD- en PSQI-schaal en regelmatige follow-up in te vullen, (5) niet deelnemen aan andere onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) acute HIV-1-geïnfecteerde patiënten, (2) een AIDS-definiërende ziekte zoals pneumocystis-pneumonie, tuberculose binnen 2 weken na binnenkomst, (3) transaminase- en alkalische fosfatasespiegels boven driemaal de bovengrens van het normale bereik, bilirubinespiegel meer dan 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik, en serumcreatininespiegel meer dan 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, (4) zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Efavirenz 400mg+TDF+3TC
Gecombineerde antiretrovirale therapie (cART), bestaande uit drie regimes zoals efavirenz, tenofovir en lamivudine, is een effectieve maatregel voor de behandeling van hiv-1-infectie. Efavirenz 600 mg per dag werd in 1998 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. In dit eenarmige onderzoek werden patiënten behandeld met een verlaagde dosis van 400 mg efavirenz in combinatie met tenofovir 300 mg en lamivudine 300 mg eenmaal daags. Deze behandeling moest voor onbepaalde tijd worden voortgezet vanwege het bestaan ​​van een hiv-reservoir.
Geneesmiddel: Efavirenz 400 mg
HIV-geïnfecteerde patiënten werden behandeld met efavirenz 400 mg in combinatie met tenofovir 300 mg en lamivudine 300 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage patiënten met een virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 48 weken
Het percentage patiënten met een plasmaconcentratie van efavirenz tussen 1 mg/l en 4 mg/l
48 weken
Neuropsychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Het aandeel patiënten met HAMD <8 en PSQI <10 (minder neuropsychiatrische bijwerkingen)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

National Key Technologies R&D Program for the 13th Five-year Plan
National Key Technologies R&D Program for the 12th Five-year Plan
CAMS Initiative for Innovative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Efavirenz 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren