Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efavirenz 400 mg til behandlingsnaive kinesiske HIV-inficerede patienter

21. oktober 2020 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Farmakodynamik af Efavirenz 400 mg hos behandlingsnaive kinesiske HIV-inficerede patienter i et prospektivt kohortestudie

Evaluering af effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Efavirenz 400 mg hos behandlingsnaive kinesiske HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsnaive HIV-inficerede patienter er designet til at optage og modtage efavirenz 400 mg kombineret med tenofovir (TDF) og lamivudin (3TC) som initiale antiretrovirale regimer og monitorering i 48 uger for at evaluere efavirenzkoncentration, T-celleundergrupper, HIV RNA-belastning , og neuropsykiatriske tests med Hamilton depressionsskala (HAMD) og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved baseline, 4, 12, 24, 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) HIV-behandlingsnaiv, (2) alder mellem 18 år eller ældre, (3) være villig til at fuldføre HAMD- og PSQI-skalaen og følge op regelmæssigt, (5) ikke deltage i andre undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) akutte HIV-1-inficerede patienter, (2) en AIDS-definerende sygdom såsom pneumocystis lungebetændelse, tuberkulose inden for 2 uger efter indtræden, (3) transaminase- og alkalisk fosfataseniveauer ud over tre gange den øvre grænse for normalområdet, bilirubinniveau mere end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet, og serumkreatininniveau over 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, (4) graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Efavirenz 400mg+TDF+3TC
Kombineret antiretroviral terapi (cART) bestående af tre regimer såsom efavirenz, tenofovir og lamivudin er et effektivt middel til behandling af HIV-1-infektion. Efavirenz 600 mg dagligt blev godkendt af US Food and Drug Administration i 1998. I denne enkeltarmede forskning blev patienterne behandlet med en reduceret dosis på 400 mg efavirenz kombineret med tenofovir 300 mg og lamivudin 300 mg én gang dagligt. Denne behandling måtte opretholdes på ubestemt tid på grund af eksistensen af ​​HIV-reservoir.
Medicin: Efavirenz 400mg
HIV-inficerede patienter blev behandlet med efavirenz 400 mg kombineret med tenofovir 300 mg og lamivudin 300 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter med viral belastning mindre end 50 kopier/ml
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter med plasma efavirenzkoncentration mellem 1 mg/l og 4 mg/l
48 uger
Neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter med HAMD <8 og PSQI <10 (mindre neuropsykiatriske bivirkninger)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

National Key Technologies R&D Program for the 13th Five-year Plan
National Key Technologies R&D Program for the 12th Five-year Plan
CAMS Initiative for Innovative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Efavirenz 400mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner