Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфавиренц 400 мг у ВИЧ-инфицированных пациентов Китая, ранее не получавших лечения

21 октября 2020 г. обновлено: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Фармакодинамика эфавиренца в дозе 400 мг у ВИЧ-инфицированных пациентов из Китая, ранее не получавших лечения, в проспективном когортном исследовании

Оценка эффективности, фармакодинамики и безопасности эфавиренца 400 мг у китайских ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие лечение, включают в себя регистрацию и получение 400 мг эфавиренца в сочетании с тенофовиром (TDF) и ламивудином (3TC) в качестве начальной схемы антиретровирусной терапии и мониторинг в течение 48 недель для оценки концентрации эфавиренза, субпопуляций Т-клеток, нагрузки РНК ВИЧ. и нейропсихиатрические тесты с использованием шкалы депрессии Гамильтона (HAMD) и Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на исходном уровне, через 4, 12, 24, 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) ранее не получавшие лечения от ВИЧ, (2) возраст от 18 лет и старше, (3) готовность заполнить шкалы HAMD и PSQI и регулярно наблюдаться, (5) не участвовать в других исследованиях.

Критерий исключения:

  • (1) острые ВИЧ-инфицированные пациенты, (2) СПИД-индикаторные заболевания, такие как пневмоцистная пневмония, туберкулез, в течение 2 недель после поступления, (3) уровни трансаминаз и щелочной фосфатазы в три раза превышают верхний предел нормального диапазона, уровень билирубина более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а уровень креатинина в сыворотке превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза, (4) беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфавиренц 400 мг+TDF+3TC
Комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ), состоящая из трех схем, таких как эфавиренз, тенофовир и ламивудин, является эффективной мерой лечения ВИЧ-1. Эфавиренз в дозе 600 мг в день был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1998 году. В этом отдельном исследовании пациентов лечили уменьшенной дозой 400 мг эфавиренца в сочетании с тенофовиром 300 мг и ламивудином 300 мг один раз в день. Это лечение пришлось продолжать на неопределенный срок из-за существования резервуара ВИЧ.
Лекарство: Эфавиренц 400 мг
ВИЧ-инфицированных пациентов лечили эфавиренцем 400 мг в сочетании с тенофовиром 300 мг и ламивудином 300 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов с вирусной нагрузкой менее 50 копий/мл
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация препарата
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов с концентрацией эфавиренца в плазме от 1 мг/л до 4 мг/л.
48 недель
Нейропсихиатрические нежелательные явления
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов с HAMD <8 и PSQI <10 (меньше психоневрологических побочных эффектов)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

National Key Technologies R&D Program for the 13th Five-year Plan
National Key Technologies R&D Program for the 12th Five-year Plan
CAMS Initiative for Innovative Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Эфавиренц 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться