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Efavirenz 400 mg in pazienti cinesi con infezione da HIV naïve al trattamento

21 ottobre 2020 aggiornato da: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Farmacodinamica di Efavirenz 400 mg in pazienti cinesi con infezione da HIV naïve al trattamento in uno studio prospettico di coorte

Valutazione dell'efficacia, della farmacodinamica e della sicurezza di Efavirenz 400 mg in pazienti cinesi con infezione da HIV naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da HIV naive al trattamento sono progettati per arruolarsi e ricevere efavirenz 400 mg in combinazione con tenofovir (TDF) e lamivudina (3TC) come regimi antiretrovirali iniziali e il monitoraggio per 48 settimane, per valutare la concentrazione di efavirenz, i sottogruppi di cellule T, il carico di HIV RNA e test neuropsichiatrici con la scala della depressione di Hamilton (HAMD) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al basale, 4, 12, 24, 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) naïve al trattamento per l'HIV, (2) età compresa tra 18 anni o più, (3) disponibilità a completare la scala HAMD e PSQI e il follow-up regolare, (5) non partecipare ad altri studi.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti con infezione acuta da HIV-1, (2) una malattia che definisce l'AIDS come polmonite da pneumocystis, tubercolosi entro 2 settimane dall'ingresso, (3) livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina oltre tre volte il limite superiore dell'intervallo normale, livello di bilirubina superiore a 2,5 volte il limite superiore del range normale e livello di creatinina sierica in eccesso di 1,5 volte il limite superiore del range normale, (4) gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Efavirenz 400mg+TDF+3TC
La terapia antiretrovirale combinata (cART) composta da tre regimi come efavirenz, tenofovir e lamivudina è una misura efficace per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Efavirenz 600 mg al giorno è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1998. In questa ricerca a braccio singolo, i pazienti sono stati trattati con una dose ridotta di 400 mg di efavirenz in combinazione con tenofovir 300 mg e lamivudina 300 mg una volta al giorno. Questo trattamento doveva essere mantenuto a tempo indeterminato a causa dell'esistenza del serbatoio dell'HIV.
Droga: Efavirenz 400 mg
I pazienti con infezione da HIV sono stati trattati con efavirenz 400 mg in combinazione con tenofovir 300 mg e lamivudina 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di pazienti con carica virale inferiore a 50 copie/mL
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco
Lasso di tempo: 48 settimane
La proporzione di pazienti con concentrazione plasmatica di efavirenz compresa tra 1 mg/L e 4 mg/L
48 settimane
Eventi avversi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con HAMD <8 e PSQI <10 (meno effetti avversi neuropsichiatrici)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

National Key Technologies R&D Program for the 13th Five-year Plan
National Key Technologies R&D Program for the 12th Five-year Plan
CAMS Initiative for Innovative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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