Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirents 400 mg aiemmin hoitamattomille kiinalaisille HIV-tartunnan saaneille potilaille

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Efavirents 400 mg:n farmakodynamiikka aiemmin hoitamattomilla kiinalaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla tulevassa kohorttitutkimuksessa

Efavirents 400 mg:n tehon, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioiminen aiemmin hoitamattomilla kiinalaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin hoitamattomat HIV-tartunnan saaneet potilaat on suunniteltu ottamaan mukaan ja saamaan efavirentsia 400 mg yhdistettynä tenofoviiriin (TDF) ja lamivudiiniin (3TC) alkuvaiheessa antiretroviraalisena hoitona ja seurantaa 48 viikon ajan efavirentsipitoisuuden, T-solujen alaryhmien ja HIV-RNA-kuorman arvioimiseksi. ja neuropsykiatriset testit Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) ja Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) lähtötilanteessa 4, 12, 24 ja 48 viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) ei ole aiemmin saanut HIV-hoitoa, (2) vähintään 18-vuotias, (3) on valmis suorittamaan HAMD- ja PSQI-asteikon ja seuraamaan säännöllisesti, (5) ei osallistu muihin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) akuutit HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, (2) AIDSin määrittelevä sairaus, kuten pneumocystis-keuhkokuume, tuberkuloosi 2 viikon sisällä tulosta, (3) transaminaasi- ja alkalinen fosfataasiarvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan, bilirubiinitaso yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan ja seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan, (4) raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Efavirents 400 mg + TDF + 3TC
Yhdistetty antiretroviraalinen hoito (cART), joka koostuu kolmesta hoito-ohjelmasta, kuten efavirentsista, tenofoviirista ja lamivudiinista, on tehokas toimenpide HIV-1-infektion hoidossa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi efavirentsin 600 mg päivässä vuonna 1998. Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaita hoidettiin pienemmällä 400 mg:n efavirentsiannoksella yhdessä 300 mg:n tenofoviirin ja 300 mg:n lamivudiinin kanssa kerran päivässä. Tätä hoitoa oli jatkettava loputtomiin HIV-varannon vuoksi.
Lääke: Efavirentsi 400 mg
HIV-tartunnan saaneita potilaita hoidettiin efavirentsillä 400 mg yhdistettynä 300 mg tenofoviiriin ja 300 mg lamivudiiniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma on alle 50 kopiota/ml
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen keskittyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman efavirentsipitoisuus on 1–4 mg/l
48 viikkoa
Neuropsykiatriset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on HAMD <8 ja PSQI <10 (vähemmän neuropsykiatrisia haittavaikutuksia)
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

National Key Technologies R&D Program for the 13th Five-year Plan
National Key Technologies R&D Program for the 12th Five-year Plan
CAMS Initiative for Innovative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Efavirentsi 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa