Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efavirenz 400 mg u dosud neléčených čínských pacientů infikovaných HIV

21. října 2020 aktualizováno: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Farmakodynamika efavirenzu 400 mg u čínských pacientů infikovaných HIV dosud neléčených v prospektivní kohortové studii

Hodnocení účinnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku Efavirenz 400 mg u dosud neléčených čínských pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní HIV dosud neléčení jsou navrženi tak, aby zařadili a užívali efavirenz 400 mg v kombinaci s tenofovirem (TDF) a lamivudinem (3TC) jako počáteční antiretrovirové režimy a sledování po dobu 48 týdnů, aby se vyhodnotila koncentrace efavirenzu, podskupiny T-buněk, zátěž HIV RNA a neuropsychiatrické testy s Hamiltonovou škálou deprese (HAMD) a Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) na začátku, 4, 12, 24, 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) dosud neléčený HIV, (2) věk mezi 18 lety nebo starší, (3) být ochoten vyplnit škálu HAMD a PSQI a pravidelně sledovat, (5) neúčastnit se jiných studií.

Kritéria vyloučení:

  • (1) akutní pacienti infikovaní HIV-1, (2) onemocnění definující AIDS, jako je pneumocystická pneumonie, tuberkulóza do 2 týdnů od vstupu, (3) hladiny transamináz a alkalické fosfatázy nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí, hladina bilirubinu více než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí a hladina sérového kreatininu přesahující 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, (4) těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Efavirenz 400 mg+TDF+3TC
Kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) sestávající ze tří režimů, jako je efavirenz, tenofovir a lamivudin, je účinným opatřením pro léčbu infekce HIV-1. Efavirenz 600 mg denně byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 1998. V tomto jednoramenném výzkumu byli pacienti léčeni sníženou dávkou 400 mg efavirenzu v kombinaci s tenofovirem 300 mg a lamivudinem 300 mg jednou denně. Tato léčba musela být udržována po neomezenou dobu kvůli existenci rezervoáru HIV.
Lék: Efavirenz 400 mg
Pacienti infikovaní HIV byli léčeni efavirenzem 400 mg v kombinaci s tenofovirem 300 mg a lamivudinem 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové potlačení
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů s virovou zátěží nižší než 50 kopií/ml
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace drog
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů s plazmatickou koncentrací efavirenzu mezi 1 mg/l a 4 mg/l
48 týdnů
Neuropsychiatrické nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů s HAMD <8 a PSQI <10 (méně neuropsychiatrických nežádoucích účinků)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

National Key Technologies R&D Program for the 13th Five-year Plan
National Key Technologies R&D Program for the 12th Five-year Plan
CAMS Initiative for Innovative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Efavirenz 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit