Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B/F/TAF Próba łatwości połykania (BEST)

18 października 2020 zaktualizowane przez: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Porównanie łatwości połykania B/F/TAF Placebo w porównaniu z DTG/ABC/3TC Placebo

Badanie będzie oceniać tolerancję i połykalność placebo STR B/F/TAF w porównaniu z placebo STR DTG/ABC/3TC u osób zdrowych i pacjentów nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo z HIV. Zespół badawczy oceni łatwość połykania i tolerancję preparatu leku przez pacjenta, co jest ważnym, choć często pomijanym aspektem przestrzegania zaleceń ART, mogącym mieć znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu planowana jest rekrutacja 50 ochotników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Placebo A (B/F/TAF) lub Placebo B (DTG/ABC/3TC). Randomizacja zapewni, że pacjenci będą mieli równe szanse wypróbowania najpierw tabletki placebo, aby uniknąć stronniczości. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie ocenia ani nie dostarcza pacjentowi kwestionariuszy. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący tego, jakie leki przyjmują i jakie czynniki wpływają na łatwość połykania tabletek lub tabletek. Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę placebo w obecności badacza i wypełnią kwestionariusz bezpośrednio po pierwszej dawce placebo. Po wypełnieniu kwestionariuszy nastąpi przerwa w nauce trwająca 15-30 minut. Następnie uczestnicy wezmą drugą tabletkę placebo i wypełnią końcowe kwestionariusze.

Podstawowe porównanie będzie dotyczyło tabletek placebo A i B pod względem tolerancji, łatwości połykania i preferencji uczestnika. Badacze szacują, że wielkość próby potrzebna do wykrycia różnicy o co najmniej 1 punkt w 5-punktowej skali Likerta wyniesie 50 pacjentów z odchyleniem standardowym wynoszącym 2 punkty, z mocą >90%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • John McKinnon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV seronegatywny lub seropozytywny wcześniej nieleczony dorosły w wieku powyżej 18 lat, obecnie w stabilnym stanie, poruszający się i zdolny do połykania tabletek lub pigułek.
  2. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody i pozostania w klinice przez co najmniej 2 godziny.
  3. Uczestnicy badania potrafili wypełnić kwestionariusze badawcze.
  4. Brak znanej historii alergii na którykolwiek ze składników placebo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną dysfagią lub zaburzeniami motoryki prowadzącymi do trudności w połykaniu płynów, pokarmów lub leków.
  2. Pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik tabletek placebo.
  3. Dzieci w wieku poniżej 18 lat.
  4. Dorośli niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
  6. Pacjenci seropozytywni z HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej lub z wcześniejszą terapią przeciwretrowirusową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy zostaną zarejestrowani w jednym ramieniu ze skrzyżowanym wzorem. Każdy uczestnik otrzyma obie tabletki placebo w odstępie około 30 minut. Kwestionariusze będą wypełniane przed i po połknięciu każdej tabletki placebo.
Inny: Tabletki placebo
Uczestnicy będą przyjmować tabletki placebo identyczne z dostępnymi na rynku wersjami dwóch kombinacji leków przeciwretrowirusowych w postaci pojedynczych tabletek, składających się z biktegrawiru/emtrycytabiny/alanfenamidu tenofowiru i dolutegrawiru/abakawiru/lamiwudyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie łatwości połykania i tolerancji dwóch przeciwretrowirusowych tabletek placebo
Ramy czasowe: Jedna godzina
Aby ocenić łatwość i tolerancję połykania oraz tolerancję dwóch antyretrowirusowych tabletek placebo zawierających pojedynczą tabletkę Bictegravir/Emtricitabine/TAF (B/F/TAF) w porównaniu z tabletką placebo reprezentującą Dolutegravir/Abacavir/Lamiwudyna (DTG/ABC/3TC) przez Ocena kwestionariuszem skali Likerta.
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wielkości pigułki/tabletki dwóch antyretrowirusowych tabletek placebo na akceptację przez pacjentów przestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: Jedna godzina
Aby ocenić, czy mniejszy rozmiar pigułki/tabletki wiąże się z lepszą akceptacją przez pacjentów za pomocą kwestionariusza.
Jedna godzina
Charakterystyka tabletek, która ma znaczenie dla pacjentów ze względu na łatwość połykania i przyleganie
Ramy czasowe: Jedna godzina
Aby określić, która konkretna cecha tabletki jest ważniejsza, jak wskazują pacjenci, która wpływa na ich akceptację określonej tabletki lub leku za pomocą kwestionariusza.
Jedna godzina
Łatwość połykania przez pacjenta i preferencje dotyczące leków wpływają na przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Jedna godzina
Ocena opinii pacjentów na temat tego, jak wielkość pigułki/tabletki i łatwość połykania wpływają na przestrzeganie przez nich zaleceń lekarskich za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem skali Likerta.
Jedna godzina
Jak różnice kulturowe pacjenta wpływają na akceptację rozmiaru pigułki/tabletki
Ramy czasowe: Jedna godzina
Aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek różnice kulturowe lub etniczne w akceptacji pigułek/tabletek lub łatwości połykania.
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gilead Study #CO-US-380-4657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu manuskryptów dane zostaną udostępnione innym badaczom na pisemny wniosek i opinię głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj