이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B/F/TAF 삼키기 용이성 시험 (BEST)

2020년 10월 18일 업데이트: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

DTG/ABC/3TC 위약과 비교한 B/F/TAF 위약의 삼키기 용이성 비교

이 시험은 건강한 사람과 HIV 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 DTG/ABC/3TC 위약 STR과 비교하여 B/F/TAF STR 위약의 내약성 및 삼킴성을 평가합니다. 연구 팀은 환자의 결과에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 ART 준수의 중요하지만 종종 간과되는 측면인 삼킴의 용이성과 약물 제형에 대한 환자의 내성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위로 위약 A(B/F/TAF) 또는 위약 B(DTG/ABC/3TC)를 투여받을 50명의 지원자를 모집할 계획입니다. 무작위화는 편향을 피하기 위해 환자가 위약 정제를 먼저 시도할 수 있는 동등한 기회를 갖도록 보장합니다. 무작위화는 설문지를 평가하거나 환자에게 제공하지 않는 조사자에 의해 수행됩니다. 참가자는 자신이 복용하는 약물과 알약이나 알약을 쉽게 삼킬 수 있는 영향에 영향을 미치는 요소에 관한 설문지를 작성합니다. 참가자는 연구 조사관과 함께 위약 정제 중 하나를 투여받게 되며 첫 번째 위약 투여 직후 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성 후 15-30분 동안 연구 타임아웃이 이루어집니다. 그 후 참가자는 두 번째 위약 정제를 복용하고 최종 설문지를 작성합니다.

1차 비교는 내약성, 삼키기 용이성 및 참가자 선호도에 대한 위약 정제 A와 B 간의 비교입니다. 조사관은 5점 리커트 척도에서 최소 1점의 차이를 감지하는 데 필요한 표본 크기가 90% 이상의 검정력으로 표준 편차가 2점인 50명의 환자가 될 것으로 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • John McKinnon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 혈청음성 또는 혈청양성 치료를 받은 경험이 없는 18세 이상의 성인으로 현재 안정적인 상태에 있고 걸을 수 있으며 알약이나 알약을 삼킬 수 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 최소 2시간 동안 진료소에 머무를 수 있는 환자.
  3. 연구 참여자는 연구 설문지를 완성할 수 있습니다.
  4. 위약 성분에 대한 알려진 알레르기 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 삼킴곤란 또는 운동 장애가 있어 액체, 음식 또는 약물을 삼키는 데 어려움이 있는 환자.
  2. 위약 정제의 성분에 알레르기가 있는 환자.
  3. 18세 미만의 어린이.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 성인.
  5. 임신한 것으로 알려진 여성 환자.
  6. 항레트로바이러스 요법을 받고 있거나 항레트로바이러스 요법의 과거력이 있는 HIV 혈청 양성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자는 크로스 오버 디자인의 단일 팔에 등록됩니다. 각 참가자는 약 30분 간격으로 위약 정제 두 개를 받게 됩니다. 각 위약 정제를 삼키기 전과 후에 설문지를 작성합니다.
다른: 위약 정제
참가자는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알란페나미드 및 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘의 두 항레트로바이러스 단일 정제 요법의 상업용 버전과 동일한 위약 정제를 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 항레트로바이러스 위약 정제의 삼키기 용이성과 내약성 비교
기간: 한 시간
돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘(DTG/ABC/3TC)을 대표하는 위약 정제와 비교하여 빅테그라비르/엠트리시타빈/TAF(B/F/TAF) 단일 정제를 대표하는 2개의 항레트로바이러스 위약 정제의 연하 용이성 및 내약성 및 내약성을 평가하기 위해 리커트 척도 설문지 평가.
한 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 항레트로바이러스 위약 정제의 알약/정제 크기가 환자의 복약 순응도에 미치는 영향.
기간: 한 시간
더 작은 알약/정제 크기가 설문지를 통해 환자의 더 나은 수용과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
한 시간
환자가 삼키기 쉽고 순응하기 위해 중요한 정제 특성
기간: 한 시간
질문에 의해 특정 정제 또는 약물의 수용에 영향을 미치는 환자가 나타내는 특정 정제 특성이 더 중요한지 결정합니다.
한 시간
환자의 삼킴 용이성과 약물 선호도가 약물 순응도에 영향을 미침
기간: 한 시간
리커트 척도를 사용하여 설문지를 통해 알약/정제 크기 및 삼키기 용이성이 약물 순응도에 미치는 영향에 대한 환자의 견해를 평가합니다.
한 시간
환자의 문화적 차이가 알약/알약 크기의 수용 가능성에 미치는 영향
기간: 한 시간
알약/정제 수용 또는 삼키기 용이성에 문화적 또는 민족적 차이가 있는지 확인합니다.
한 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gilead Study #CO-US-380-4657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 원고가 출판된 후, 연구 책임자의 서면 요청 및 검토에 따라 다른 연구자가 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

위약 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다