Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B/F/TAF Prøve for enkel svelging (BEST)

18. oktober 2020 oppdatert av: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Sammenligning av enkel svelging av B/F/TAF placebo sammenlignet med DTG/ABC/3TC placebo

Studien vil vurdere tolerabiliteten og svelgbarheten til en STR-placebo av B/F/TAF sammenlignet med DTG/ABC/3TC-placebo-STR hos friske individer og HIV-antiretrovirale naive pasienter. Studieteamet vil evaluere hvor lett det er å svelge og pasientens toleranse for medisinformuleringen, et viktig, men ofte oversett aspekt ved ART-overholdelse, med potensial for betydelig innvirkning på pasientens utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil planlegge å rekruttere 50 frivillige som vil bli randomisert til å motta Placebo A (B/F/TAF) eller Placebo B (DTG/ABC/3TC). Randomisering vil sikre at pasientene vil ha lik mulighet til å prøve enten placebotablettene først for å unngå skjevhet. Randomisering vil bli gjort av en etterforsker som ikke evaluerer eller leverer spørreskjemaene til pasienten. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om hvilke medisiner de tar og hvilke faktorer de vurderer som påvirker deres lette å svelge piller eller tabletter. Deltakerne vil bli administrert en av placebotablettene med forskningsforskeren til stede og vil fylle ut et spørreskjema umiddelbart etter den første placebodosen. En studietimeout på 15-30 minutter vil bli utført etter utfylling av spørreskjemaene. Deretter vil deltakerne ta den andre placebotabletten og fylle ut de siste spørreskjemaene.

Den primære sammenligningen vil være mellom placebotablettene A og B for tolerabilitet, enkel svelging og deltakerpreferanse. Etterforskerne anslår at prøvestørrelsen som trengs for å oppdage en forskjell på minst 1 poeng i en 5-punkts Likert-skala vil være 50 pasienter med et standardavvik på 2 poeng, med >90 % effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • John McKinnon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV seronegativ eller seropositiv behandling naiv voksen over 18 år, for tiden i stabil tilstand, ambulerende og i stand til å svelge tabletter eller piller.
  2. Pasienter som kan gi informert samtykke og forbli på klinikken i minst 2 timer.
  3. Studiedeltakere i stand til å fylle ut spørreskjemaene.
  4. Ingen kjent historie med allergi mot noen av placebokomponentene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent dysfagi eller motilitetsforstyrrelser som fører til problemer med å svelge væsker, mat eller medisiner.
  2. Pasienter som er allergiske mot en hvilken som helst komponent i placebotablettene.
  3. Barn under 18 år.
  4. Voksne som ikke kan gi informert samtykke.
  5. Kvinnelige pasienter kjent for å være gravide.
  6. HIV-seropositive pasienter på antiretroviral behandling eller med tidligere antiretroviral behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakerne vil bli registrert i en enkelt arm med et kryssdesign. Hver deltaker vil motta begge placebotablettene med ca. 30 minutters mellomrom. Spørreskjemaer vil fylles ut før og etter hver placebotablett svelges.
Annen: Placebotabletter
Deltakerne vil ta placebotabletter som er identiske med de kommersielle versjonene av de to kombinasjonsregimene med antiretrovirale enkelttabletter av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralanfenamid og dolutegravir/abakavir/lamivudin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av svelgbarheten og toleransen til to antiretrovirale placebotabletter
Tidsramme: En time
For å evaluere lettheten og toleransen ved svelging og toleransen av to antiretrovirale placebotabletter som representerer Bictegravir/Emtricitabine/TAF (B/F/TAF) enkelttabletter sammenlignet med en placebotablett som representerer Dolutegravir/Abakavir/Lamivudin (DTG/ABC/3TC) Likert-skala spørreskjemavurdering.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av pille-/tablettstørrelsen til to antiretrovirale placebotabletter på akseptbarhet for pasienter for overholdelse.
Tidsramme: En time
For å vurdere om en mindre pille/tablettstørrelse er assosiert med bedre aksept hos pasienter ved spørreskjema.
En time
Tablettkarakteristikker som er viktige for pasienter for enkel svelging og for å holde seg
Tidsramme: En time
For å finne ut hvilken spesiell tablettkarakteristikk som er viktigere som angitt av pasienter som påvirker deres aksept av en bestemt tablett eller medisin ved spørreskjema.
En time
Pasientens lette svelging og medisinpreferanser påvirker medisinoverholdelsen
Tidsramme: En time
For å vurdere pasientens syn på hvordan pille-/tablettstørrelse og svelgingsvennlighet påvirker medisinoverholdelsen ved hjelp av spørreskjema ved bruk av en Likert-skala.
En time
Hvordan pasientens kulturelle forskjeller påvirker aksept av pille-/tablettstørrelse
Tidsramme: En time
For å finne ut om det er noen kulturelle eller etniske forskjeller i pille-/tablettaksept eller letthet ved svelging.
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gilead Study #CO-US-380-4657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien og publisering av manuskriptet(e), vil dataene bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter skriftlig forespørsel og gjennomgang av hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Placebotabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere