Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B/F/TAF Zkouška snadnosti polykání (BEST)

18. října 2020 aktualizováno: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Srovnání snadnosti polykání placeba B/F/TAF ve srovnání s placebem DTG/ABC/3TC

Studie posoudí snášenlivost a polykatelnost STR placeba B/F/TAF ve srovnání s DTG/ABC/3TC placebem STR u zdravých jedinců a pacientů dosud neléčených HIV antiretrovirovými přípravky. Studijní tým vyhodnotí snadnost polykání a pacientovu toleranci lékové formy, což je důležitý, ale často přehlížený aspekt adherence k ART, s potenciálem významného dopadu na výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude plánovat nábor 50 dobrovolníků, kteří budou randomizováni k podávání placeba A (B/F/TAF) nebo placeba B (DTG/ABC/3TC). Randomizace zajistí, že pacienti budou mít stejnou příležitost nejprve vyzkoušet kteroukoli placebo tabletu, aby se předešlo zkreslení. Randomizaci provede zkoušející, který nebude vyhodnocovat ani neposkytuje dotazníky pacientovi. Účastníci vyplní dotazník ohledně toho, jaké léky užívají a jaké faktory podle nich ovlivňují jejich snadné polykání pilulek nebo tablet. Účastníkům bude podána jedna z tablet placeba za přítomnosti výzkumného pracovníka a ihned po první dávce placeba vyplní dotazník. Po vyplnění dotazníků bude časový limit na studium 15-30 minut. Poté si účastníci vezmou druhou tabletu placeba a vyplní závěrečné dotazníky.

Primární srovnání bude mezi tabletami s placebem A a B z hlediska snášenlivosti, snadnosti polykání a preference účastníků. Vyšetřovatelé odhadují, že velikost vzorku potřebná k detekci rozdílu alespoň 1 bodu na 5bodové Likertově škále bude 50 pacientů se směrodatnou odchylkou 2 body, se silou >90 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • John McKinnon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV séronegativní nebo séropozitivní léčba neléčená dospělá osoba starší 18 let, v současné době ve stabilizovaném stavu, ambulantní a schopná polykat tablety nebo pilulky.
  2. Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas a zůstat na klinice alespoň 2 hodiny.
  3. Účastníci studie schopni vyplnit studijní dotazníky.
  4. Žádná známá historie alergií na žádnou ze složek placeba.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou dysfagií nebo poruchami motility vedoucími k potížím s polykáním tekutin, jídla nebo léků.
  2. Pacienti alergičtí na kteroukoli složku tablet s placebem.
  3. Děti do 18 let.
  4. Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas.
  5. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  6. HIV séropozitivní pacienti na antiretrovirové léčbě nebo s předchozí antiretrovirovou terapií v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Účastníci budou zapsáni v jednoručce s překříženým designem. Každý účastník dostane obě tablety s placebem s odstupem asi 30 minut. Dotazníky budou vyplněny před a po spolknutí každé tablety placeba.
Jiný: Placebo tablety
Účastníci budou užívat placebo tablety identické s komerčními verzemi dvou kombinovaných antiretrovirových jednotabletových režimů bictegravir/emtricitabin/tenofovir alanfenamid a dolutegravir/abakavir/lamivudin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání snadnosti polykání a snášenlivosti dvou antiretrovirových placebo tablet
Časové okno: Jedna hodina
Vyhodnotit snadnost a snášenlivost polykání a snášenlivost dvou antiretrovirových placebo tablet představujících jednu tabletu Bictegravir/Emtricitabin/TAF (B/F/TAF) ve srovnání s tabletou placeba představující Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (DTG/ABC/3TC) Hodnocení dotazníku podle Likertovy škály.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv velikosti pilulky/tablety dvou antiretrovirových placebových tablet na přijatelnost adherence pro pacienty.
Časové okno: Jedna hodina
Zhodnotit, zda je menší velikost pilulky/tablety spojena s lepším přijetím pacienty pomocí dotazníku.
Jedna hodina
Vlastnosti tablety, které jsou důležité pro pacienty pro snadné polykání a pro přilnavost
Časové okno: Jedna hodina
Určit, která konkrétní charakteristika tablety je podle údajů pacientů důležitější, která ovlivňuje jejich přijetí konkrétní tablety nebo léku pomocí dotazníku.
Jedna hodina
Pacientovo snadné polykání a preference léků ovlivňují adherenci k léčbě
Časové okno: Jedna hodina
Zhodnotit pohled pacientů na to, jak velikost pilulky/tablety a snadnost polykání ovlivňuje dodržování léčby pomocí dotazníku s použitím Likertovy škály.
Jedna hodina
Jak kulturní rozdíly pacienta ovlivňují přijatelnost velikosti pilulky/tablety
Časové okno: Jedna hodina
Zjistit, zda existují nějaké kulturní nebo etnické rozdíly v přijímání pilulek/tablet nebo snadnosti polykání.
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gilead Study #CO-US-380-4657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění rukopisu (rukopisů) budou data zpřístupněna dalším badatelům na základě písemné žádosti a přezkoumání hlavním řešitelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit