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Teste de facilidade de deglutição B/F/TAF (BEST)

18 de outubro de 2020 atualizado por: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Comparação da facilidade de deglutição do placebo B/F/TAF em comparação com o placebo DTG/ABC/3TC

O estudo avaliará a tolerabilidade e a deglutição de um placebo STR de B/F/TAF em comparação com DTG/ABC/3TC placebo STR em indivíduos saudáveis ​​e pacientes virgens de antirretrovirais para HIV. A equipe do estudo avaliará a facilidade de deglutição e a tolerância do paciente à formulação do medicamento, um aspecto importante, mas frequentemente negligenciado, da adesão à ART, com potencial para um impacto significativo nos resultados do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planejará recrutar 50 voluntários que serão randomizados para receber Placebo A (B/F/TAF) ou Placebo B (DTG/ABC/3TC). A randomização garantirá que os pacientes tenham oportunidades iguais de experimentar qualquer comprimido de placebo primeiro para evitar viés. A randomização será feita por um investigador que não avaliará ou fornecerá os questionários ao paciente. Os participantes preencherão um questionário sobre quais medicamentos tomam e quais fatores consideram afetar sua facilidade de engolir pílulas ou comprimidos. Os participantes receberão um comprimido de placebo com o investigador presente e preencherão um questionário imediatamente após a primeira dose de placebo. Um intervalo de estudo de 15 a 30 minutos será feito após a conclusão dos questionários. Depois disso, os participantes tomarão o segundo comprimido de placebo e preencherão os questionários finais.

A comparação primária será entre os comprimidos de placebo A e B para tolerabilidade, facilidade de deglutição e preferência do participante. Os investigadores estimam que o tamanho da amostra necessário para detectar uma diferença de pelo menos 1 ponto em uma escala Likert de 5 pontos será de 50 pacientes com desvio padrão de 2 pontos, com poder >90%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • John McKinnon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto HIV soronegativo ou soropositivo virgem de tratamento com mais de 18 anos de idade, atualmente em condição estável, ambulatorial e capaz de engolir comprimidos ou pílulas.
  2. Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e permanecer na clínica por pelo menos 2 horas.
  3. Participantes do estudo capazes de preencher os questionários do estudo.
  4. Sem história conhecida de alergia a qualquer um dos componentes do placebo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfagia conhecida ou distúrbios de motilidade que levam à dificuldade de engolir líquidos, alimentos ou medicamentos.
  2. Pacientes alérgicos a qualquer componente dos comprimidos de placebo.
  3. Crianças menores de 18 anos.
  4. Adultos incapazes de fornecer consentimento informado.
  5. Pacientes do sexo feminino sabidamente grávidas.
  6. Pacientes soropositivos para HIV em terapia antirretroviral ou com história prévia de terapia antirretroviral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes serão inscritos em um único braço com design cruzado. Cada participante receberá os dois comprimidos de placebo com cerca de 30 minutos de intervalo. Os questionários serão preenchidos antes e após a ingestão de cada comprimido de placebo.
Outro: Comprimidos de placebo
Os participantes tomarão comprimidos de placebo idênticos às versões comerciais dos dois regimes de combinação antirretroviral de comprimido único de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alanfenamida e dolutegravir/abacavir/lamivudina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da facilidade de deglutição e tolerabilidade de dois comprimidos placebo antirretrovirais
Prazo: Uma hora
Avaliar a facilidade e a tolerabilidade da deglutição e a tolerabilidade de dois comprimidos placebo antirretrovirais representando um comprimido único de Bictegravir/Emtricitabina/TAF (B/F/TAF) em comparação com um comprimido placebo representando Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina (DTG/ABC/3TC) por Avaliação por questionário em escala de Likert.
Uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tamanho da pílula/comprimido de dois comprimidos placebo antirretrovirais na aceitabilidade dos pacientes para adesão.
Prazo: Uma hora
Avaliar se um tamanho menor de pílula/comprimido está associado a uma melhor aceitação pelos pacientes por meio de questionário.
Uma hora
Características do comprimido que são importantes para os pacientes quanto à facilidade de deglutição e adesão
Prazo: Uma hora
Para determinar qual característica específica do comprimido é mais importante, conforme indicado pelos pacientes, que afeta sua aceitação de um determinado comprimido ou medicamento por meio de questionário.
Uma hora
A facilidade de deglutição do paciente e as preferências medicamentosas afetam a adesão à medicação
Prazo: Uma hora
Avaliar a visão dos pacientes sobre como o tamanho da pílula/comprimido e a facilidade de deglutição afetam sua adesão à medicação por questionário usando uma escala Likert.
Uma hora
Como as diferenças culturais do paciente afetam a aceitabilidade do tamanho da pílula/comprimido
Prazo: Uma hora
Para determinar se existem diferenças culturais ou étnicas na aceitação da pílula/comprimido ou na facilidade de engolir.
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Investigadores

  • Investigador principal: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gilead Study #CO-US-380-4657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo e publicação do(s) manuscrito(s), os dados serão disponibilizados para outros pesquisadores mediante solicitação por escrito e revisão do pesquisador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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