Prueba de facilidad de deglución B/F/TAF (BEST)
18 de octubre de 2020 actualizado por: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System
Comparación de la facilidad de deglución del placebo B/F/TAF en comparación con el placebo DTG/ABC/3TC
El ensayo evaluará la tolerabilidad y la deglución de un placebo de STR de B/F/TAF en comparación con un STR de placebo de DTG/ABC/3TC en individuos sanos y pacientes sin tratamiento antirretroviral para el VIH.
El equipo del estudio evaluará la facilidad de tragar y la tolerancia del paciente a la formulación del medicamento, un aspecto importante, aunque a menudo pasado por alto, de la adherencia al TAR, con el potencial de un impacto significativo en los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planea reclutar 50 voluntarios que serán aleatorizados para recibir Placebo A (B/F/TAF) o Placebo B (DTG/ABC/3TC). La aleatorización garantizará que los pacientes tengan las mismas oportunidades de probar cualquiera de las tabletas de placebo primero para evitar sesgos. La aleatorización la realizará un investigador que no evalúe ni proporcione los cuestionarios al paciente. Los participantes completarán un cuestionario sobre qué medicamentos toman y qué factores consideran que afectan su facilidad para tragar pastillas o tabletas. A los participantes se les administrará una de las tabletas de placebo con el investigador presente y completarán un cuestionario inmediatamente después de la primera dosis de placebo. Se realizará un tiempo de espera de estudio de 15 a 30 minutos después de completar los cuestionarios. Después de lo cual, los participantes tomarán la segunda tableta de placebo y completarán los cuestionarios finales.
La comparación principal será entre las tabletas de placebo A y B para la tolerabilidad, la facilidad de tragar y la preferencia de los participantes. Los investigadores estiman que el tamaño de muestra necesario para detectar una diferencia de al menos 1 punto en una escala de Likert de 5 puntos será de 50 pacientes con una desviación estándar de 2 puntos, con un poder >90 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- John McKinnon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años sin tratamiento previo seronegativo o seropositivo para el VIH, actualmente en condición estable, ambulatorio y capaz de tragar tabletas o píldoras.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado y permanecer en la clínica durante al menos 2 horas.
- Participantes del estudio capaces de completar los cuestionarios del estudio.
- Sin antecedentes conocidos de alergias a ninguno de los componentes del placebo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfagia conocida o trastornos de la motilidad que provoquen dificultad para tragar líquidos, alimentos o medicamentos.
- Pacientes alérgicos a cualquier componente de las tabletas de placebo.
- Niños menores de 18 años.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes mujeres que se sabe que están embarazadas.
- Pacientes VIH seropositivos en terapia antirretroviral o con antecedentes de terapia antirretroviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los participantes se inscribirán en un solo brazo con un diseño cruzado.
Cada participante recibirá ambas tabletas de placebo con un intervalo de aproximadamente 30 minutos.
Los cuestionarios se completarán antes y después de tragar cada tableta de placebo.
|
Los participantes tomarán tabletas de placebo idénticas a las versiones comerciales de los dos regímenes combinados de tableta única antirretroviral de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alanfenamida y dolutegravir/abacavir/lamivudina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la facilidad de deglución y tolerabilidad de dos tabletas antirretrovirales de placebo
Periodo de tiempo: Una hora
|
Evaluar la facilidad y la tolerabilidad de tragar y la tolerabilidad de dos comprimidos de placebo antirretrovirales que representan un comprimido único de Bictegravir/Emtricitabina/TAF (B/F/TAF) en comparación con un comprimido de placebo que representa Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina (DTG/ABC/3TC) mediante Cuestionario de evaluación en escala de Likert.
|
Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del tamaño de la píldora/tableta de dos tabletas de placebo antirretroviral en la aceptabilidad de los pacientes para la adherencia.
Periodo de tiempo: Una hora
|
Evaluar si un tamaño de píldora/comprimido más pequeño se asocia con una mejor aceptación por parte de los pacientes mediante cuestionario.
|
Una hora
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Características de los comprimidos que son importantes para los pacientes en cuanto a facilidad de tragado y adherencia
Periodo de tiempo: Una hora
|
Determinar qué característica particular de la tableta es más importante según lo indicado por los pacientes que afecta su aceptación de una tableta o medicamento en particular mediante un cuestionario.
|
Una hora
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La facilidad para tragar del paciente y las preferencias de medicación impactan en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Una hora
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Evaluar la opinión de los pacientes sobre cómo el tamaño de la píldora/comprimido y la facilidad para tragarlos afectan la adherencia a la medicación mediante un cuestionario con una escala de Likert.
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Una hora
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Cómo las diferencias culturales del paciente afectan la aceptabilidad del tamaño de la píldora/tableta
Periodo de tiempo: Una hora
|
Para determinar si existen diferencias culturales o étnicas en la aceptación de píldoras/tabletas o la facilidad para tragarlas.
|
Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhosle M, Benner JS, Dekoven M, Shelton J. Difficult to swallow: patient preferences for alternative valproate pharmaceutical formulations. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:161-71. doi: 10.2147/ppa.s5691.
- de Argila CM, Ponce J, Marquez E, Plazas MJ, Galvan J, Heras J, Porcel J. Acceptability of lansoprazole orally disintegrating tablets in patients with gastro-oesophageal reflux disease : ACEPTO study. Clin Drug Investig. 2007;27(11):765-70. doi: 10.2165/00044011-200727110-00003.
- FDA. Size, Shape, and Other Physical Attributes of Generic Tablets and Capsules Guidance for Industry June 2015
- Fields J, Go JT, Schulze KS. Pill Properties that Cause Dysphagia and Treatment Failure. Curr Ther Res Clin Exp. 2015 Aug 20;77:79-82. doi: 10.1016/j.curtheres.2015.08.002. eCollection 2015 Dec.
- Kakuda TN, Berckmans C, De Smedt G, Leemans R, Leopold L, Peeters M, Nijs S, Vyncke V, van Solingen-Ristea R, Hoetelmans RM. Single-dose pharmacokinetics of pediatric and adult formulations of etravirine and swallowability of the 200-mg tablet: results from three Phase 1 studies. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Sep;51(9):725-37. doi: 10.5414/CP201770.
- Nausieda PA, Pfeiffer RF, Tagliati M, Kastenholz KV, DeRoche C, Slevin JT. A multicenter, open-label, sequential study comparing preferences for carbidopa-levodopa orally disintegrating tablets and conventional tablets in subjects with Parkinson's disease. Clin Ther. 2005 Jan;27(1):58-63. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.01.004. Erratum In: Clin Ther. 2005 Mar;27(3):360.
- Schiele JT, Quinzler R, Klimm HD, Pruszydlo MG, Haefeli WE. Difficulties swallowing solid oral dosage forms in a general practice population: prevalence, causes, and relationship to dosage forms. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Apr;69(4):937-48. doi: 10.1007/s00228-012-1417-0. Epub 2012 Sep 29.
- Singh JA. Facilitators and barriers to adherence to urate-lowering therapy in African-Americans with gout: a qualitative study. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 29;16(2):R82. doi: 10.1186/ar4524.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- Gilead Study #CO-US-380-4657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio y la publicación de los manuscritos, los datos estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud por escrito y revisión del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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