Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B/F/TAF könnyű lenyelhetőség próba (BEST)

2020. október 18. frissítette: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

A B/F/TAF placebo könnyű lenyelhetőségének összehasonlítása a DTG/ABC/3TC placebóval összehasonlítva

A vizsgálat értékeli a B/F/TAF STR placebo tolerálhatóságát és lenyelhetőségét a DTG/ABC/3TC placebo STR-hez képest egészséges egyénekben és HIV antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegekben. A vizsgálati csoport értékelni fogja a lenyelés könnyűségét és a beteg gyógyszerformájának toleranciáját, ami az ART-adherencia fontos, de gyakran figyelmen kívül hagyott aspektusa, amely jelentős hatással lehet a betegek kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 50 önkéntes toborzását tervezi, akiket véletlenszerűen placebo A-t (B/F/TAF) vagy Placebo B-t (DTG/ABC/3TC) kapnak. A véletlenszerűsítés biztosítja, hogy a betegek egyenlő lehetőséget kapjanak arra, hogy először kipróbálják bármelyik placebo tablettát az elfogultság elkerülése érdekében. A véletlenszerűsítést olyan vizsgáló végzi, aki nem értékeli és nem adja át a kérdőíveket a páciensnek. A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet arról, hogy milyen gyógyszereket szednek, és milyen tényezők befolyásolják a tabletták vagy tabletták lenyelésének egyszerűségét. A résztvevőknek a kutató jelenléte mellett beadnak egy placebo tablettát, és közvetlenül az első placebo adag beadása után töltenek ki egy kérdőívet. A kérdőívek kitöltése után 15-30 perces tanulmányi időkorlátot kell tenni. Ezt követően a résztvevők beveszik a második placebo tablettát, és kitöltik a végső kérdőíveket.

Az elsődleges összehasonlítás az A és B placebo tabletta között lesz a tolerálhatóság, a könnyű lenyelés és a résztvevők preferenciája szempontjából. A kutatók becslése szerint az 5 pontos Likert-skálán legalább 1 pontos eltérés kimutatásához szükséges mintanagyság 50 beteg lesz, 2 pontos szórással, 90%-nál nagyobb teljesítménnyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV szeronegatív vagy szeropozitív kezelésben még nem részesült 18 év feletti felnőtt, jelenleg stabil állapotú, járóképes és képes lenyelni a tablettákat vagy pirulákat.
  2. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket tudnak adni, és legalább 2 órán keresztül a klinikán maradnak.
  3. A vizsgálatban résztvevők képesek voltak kitölteni a vizsgálati kérdőíveket.
  4. Nincs ismert allergia a placebó egyik összetevőjére sem.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert dysphagiában vagy mozgászavarban szenvedő betegek, amelyek folyadék, étel vagy gyógyszerek nyelési nehézségéhez vezetnek.
  2. A placebo tabletta bármely összetevőjére allergiás betegek.
  3. 18 év alatti gyermekek.
  4. A felnőttek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  5. Női betegek, akikről ismert, hogy terhesek.
  6. Antiretrovirális kezelésben részesülő HIV szeropozitív betegek, vagy akiknek a kórtörténetében antiretrovirális kezelés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A résztvevők egyetlen karba kerülnek beiratkozásra, keresztezéssel. Minden résztvevő körülbelül 30 perc különbséggel megkapja mindkét placebo tablettát. A kérdőíveket minden egyes placebo tabletta lenyelése előtt és után töltik ki.
Egyéb: Placebo tabletták
A résztvevők a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alanfenamid és a dolutegravir/abacavir/lamivudin két kombinált retrovírus-ellenes egytablettás kezelési rendjének kereskedelmi változataival azonos placebo tablettákat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két antiretrovirális placebo tabletta könnyű lenyelhetőségének és tolerálhatóságának összehasonlítása
Időkeret: Egy óra
A Bictegravir/Emtricitabine/TAF (B/F/TAF) egyetlen tablettát képviselő két antiretrovirális placebo tabletta lenyelésének és tolerálhatóságának értékelése a Dolutegravir/Abacavir/Lamivudint (DTG/ABC/3TC) képviselő placebo tablettával összehasonlítva. Likert skála kérdőíves értékelés.
Egy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két antiretrovirális placebo tabletta pirula/tabletta méretének hatása a betegek általi adherencia elfogadhatóságára.
Időkeret: Egy óra
Kérdőíves felméréssel felmérni, hogy a kisebb pirula/tablettaméret összefüggésben van-e a betegek jobb elfogadásával.
Egy óra
A tabletta jellemzői, amelyek fontosak a betegek számára a könnyű lenyelés és a tapadás szempontjából
Időkeret: Egy óra
Kérdőív segítségével meghatározni, hogy a betegek által jelzett tabletta melyik jellemzője a fontosabb, ami befolyásolja egy adott tabletta vagy gyógyszer elfogadását.
Egy óra
A páciens könnyű lenyelése és gyógyszeres preferenciái hatással vannak a gyógyszeres kezelésre
Időkeret: Egy óra
Likert-skála segítségével kérdőív segítségével értékelni a betegek véleményét arról, hogy a tabletta/tabletta mérete és a lenyelés könnyűsége hogyan befolyásolja a gyógyszeres adherenciát.
Egy óra
Hogyan befolyásolják a páciens kulturális különbségei a tabletta/tabletta méretének elfogadhatóságát
Időkeret: Egy óra
Annak megállapítására, hogy vannak-e kulturális vagy etnikai különbségek a tabletták/tabletták elfogadásában vagy a lenyelésben.
Egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry Ford Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John E. McKinnon, MD, MSc, Henry Ford Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gilead Study #CO-US-380-4657

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és a kézirat(ok) közzététele után az adatokat más kutatók számára is hozzáférhetővé teszik a vezető kutató írásbeli kérésére és felülvizsgálatára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel