Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niklosamidu u pacjentów hospitalizowanych z umiarkowaną i ciężką postacią koronawirusa-19 (COVID-19)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 ANA001 u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

Badanie ANA001 u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego niklosamidu (ANA001) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19 w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Caroline Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 92801
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur badawczych
  2. Hospitalizowany.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  4. Pozytywny na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2
  5. Obecność objawów infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI), w tym co najmniej 1 z następujących: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni lub bardziej znaczące objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, w tym duszność
  6. Co najmniej 1 z poniższych: częstość oddechów (RR) ≥20 oddechów na minutę, nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu (SpO2) 38,3°C
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej 1 metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od dnia badania przesiewowego do dnia 30.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Hospitalizowany, ale niewymagający już stałej opieki szpitalnej (tj. spodziewany wypis za ≤24 godziny)
  2. Przewiduje się, że pacjent nie przeżyje dłużej niż 48 godzin LUB jest objęty opieką paliatywną

  3. Dowód poważnej choroby, zdefiniowany przez co najmniej 1 z poniższych:

    • Niewydolność oddechowa wymagająca co najmniej 1 z poniższych:

      1. Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę donosową o wysokim przepływie
      2. Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPVV), OR
      3. Pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) czyli diagnostyka kliniczna niewydolności oddechowej
    • Wstrząs (określony przez skurczowe ciśnienie krwi (BP)
    • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa
  4. Ciężkie stany ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  6. Znana alergia na badany lek lub leki zawierające salicylany.
  7. Podejrzenie i/lub potwierdzona ciąża lub karmienie piersią
  8. Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia opracowywanego w ramach nowego badanego leku w USA (IND) lub zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA).
  9. Pacjenci otrzymujący środki chemioterapeutyczne i (lub) immunomodulatory (w tym przeciwciała monoklonalne (Mab) lub transfuzje osocza) z powodu chorób przewlekłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANA001
Pacjenci w ramieniu leczenia ANA001 będą otrzymywać 1000 mg (4 kapsułki; po 250 mg każda) doustnie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni z posiłkiem. Jeśli uczestnik wymaga mechanicznej wentylacji w trakcie badania, ANA001 może być podawany przez sondę nosowo-żołądkową (NG), przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG) lub przez sondę ustno-żołądkową (OG) i, jeśli to możliwe, powinien być podawany z zaplanowanym wkłuciem nosowo-żołądkowym (NG). lub karmienie ustno-żołądkowe (OG).
Lek: Niklosamid
Niclosamid jest lekiem przeciwrobaczym o działaniu przeciwwirusowym in vitro
Inne nazwy:
  • ANA001
Komparator placebo: Pasujące placebo
Pacjenci w grupie porównawczej będą otrzymywać pasujące placebo (hydroksypropylometylocelulozę (HPMC)) (4 kapsułki doustnie dwa razy dziennie) przez 7-dniowy okres leczenia.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki HPMC z hydroksypropylometylocelulozy bez składników aktywnych
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do ANA001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przedmiotów doświadczających Teaes
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60
Częstość występowania wyłaniających się zdarzeń niepożądanych (TEAES)
Randomizacja do dnia 60
Liczba przedmiotów doświadczających Tesaes
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60
Występowanie leczenia pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Randomizacja do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu na wypisanie szpitala
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60
Mediana czasu, aż pacjent zostanie wypisany ze szpitala. Rozładowanie jest zdefiniowane jako wynik 1 lub 2 w skali porządkowej WHO w celu poprawy klinicznej. Jest to 9 -punktowa skala porządkowa z 0 wskazującym „bez dowodów klinicznych lub wirusologicznych infekcji” i 8 wskazujących „śmierć”.
Randomizacja do dnia 60
Mediana czasu do 2-punktowej poprawy WHO Skala poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60
Mediana czasu do 2-punktowej poprawy w skali WHO w celu poprawy klinicznej. Jest to 9 -punktowa skala porządkowa z 0 wskazującym „bez dowodów klinicznych lub wirusologicznych infekcji” i 8 wskazujących „śmierć”
Randomizacja do dnia 60
Mediana czasu na rozwiązanie objawów Covid-19
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60
Mediana czasu (w dniach) na rozwiązywanie subiektywnych objawów ocenianych przez badacza na potencjalnie z powodu Covid-19, w tym: gorączka, kaszel (produktywny lub nieproduktywny), ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe (tj.
Randomizacja do dnia 60
Mediana czasu na czas do wirusowego obciążenia niewykrywalne
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60
Mediana liczby dni na obciążenie wirusowe niewykrywalne przez wymaz nosowo -gardłowy (NP)
Randomizacja do dnia 60
AUC 0-T (H*ng/ml)
Ramy czasowe: Predycja (w ciągu 30 minut przed każdą dawką) i 1, 4 i 8 godzin po każdej dawce.
Obszar pod stężeniem leku (H*ng/ml) (AUC) vs krzywa czasowa w dniach 1 i 2
Predycja (w ciągu 30 minut przed każdą dawką) i 1, 4 i 8 godzin po każdej dawce.
Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Predycja (w ciągu 30 minut przed każdą dawką) i 1, 4 i 8 godzin po każdej dawce.
Maksymalne stężenie leku po dawce na [CMAX (NG/ML)] dni 1 i 2
Predycja (w ciągu 30 minut przed każdą dawką) i 1, 4 i 8 godzin po każdej dawce.
Tmax (h)
Ramy czasowe: Predycja (w ciągu 30 minut przed każdą dawką) i 1, 4 i 8 godzin po każdej dawce.
Czas do maksymalnego stężenia leku po dawce na [TMAX (H)] dni 1 i 2
Predycja (w ciągu 30 minut przed każdą dawką) i 1, 4 i 8 godzin po każdej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj