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중등도 및 중증 입원 코로나바이러스-19(COVID-19) 환자의 니클로사마이드 연구

2023년 12월 6일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

중등도 및 중증 COVID-19 환자를 대상으로 한 ANA001의 2/3상 무작위 및 위약 대조 연구

중등도 및 중증 COVID-19 환자의 ANA001 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위약과 비교하여 중등도 및 중증 COVID-19 입원 환자에서 경구용 니클로사마이드(ANA001)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2부, 2/3상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
        • Caroline Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 92801
        • Providence Regional Medical Center Everett

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  2. 입원.
  3. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  4. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 양성
  5. 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통 또는 숨가쁨을 포함하여 더 중요한 하기도 증상 중 적어도 하나를 포함하는 하기도 감염(LRTI) 증상의 존재
  6. 다음 중 최소 1개: 호흡수(RR) 분당 호흡수 ≥20, 실내 공기 산소 포화도(SpO2) 38.3°C
  7. 가임 여성은 스크리닝일부터 30일까지 호르몬 피임을 포함하지 않는 최소 1가지 형태의 피임 또는 금욕에 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 입원했지만 더 이상 지속적인 입원 치료가 필요하지 않음(즉, 퇴원이 24시간 이내로 예상됨)
  2. 환자가 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않거나 완화 치료를 받고 있는 경우

  3. 다음 중 최소 1개로 정의되는 치명적인 질병의 증거:

    • 다음 중 적어도 하나를 요구하는 호흡 부전:

      1. 기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소
      2. 비침습적 양압 환기(NIPVV), 또는
      3. 체외막 산소화(ECMO) 또는 호흡 부전의 임상적 진단
    • 쇼크(수축기 혈압(BP)으로 정의됨)
    • 다기관 기능 장애/부전
  4. 중증 중추신경계(CNS) 상태
  5. 투석이 필요한 만성 신장 질환
  6. 연구 약물 또는 살리실산염 함유 약물에 대한 알려진 알레르기.
  7. 의심 및/또는 확인된 임신 또는 모유 수유
  8. 미국 연구용 신약(IND) 또는 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 개발 중인 치료법의 다른 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
  9. 만성 질환 상태에 대한 화학요법제 및/또는 면역조절제(단클론 항체(Mab) 또는 혈장 수혈 포함)를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANA001
ANA001 치료군의 대상자는 식사와 함께 연속 7일 동안 하루에 두 번 입으로 1,000mg(캡슐 4개; ​​각 250mg)을 받게 됩니다. 참가자가 연구 과정 동안 기계적 환기를 필요로 하는 경우, ANA001은 비위(NG), 경피 내시경 위루술(PEG) 또는 구위(OG) 튜브를 통해 투여할 수 있으며, 가능하면 예정된 비위(NG)와 함께 투여해야 합니다. 또는 구위(OG) 수유.
의약품: 니클로사미드
Niclosamide는 체외 항바이러스 활성을 가진 구충제입니다.
다른 이름들:
  • ANA001
위약 비교기: 일치하는 위약
대조군의 피험자는 7일간의 치료 기간 동안 일치하는 위약(하이드록시프로필메틸셀룰로스(HPMC))(하루에 두 번 경구로 4캡슐)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
활성 성분이 없는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 HPMC 캡슐과 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 이상 반응(TEAE's)의 발생률로 측정한 ANA001의 안전성 및 내약성(파트 1 및 파트 2)
기간: 28일차로 무작위화
치료 긴급 이상 반응(TEAE's)의 발생률
28일차로 무작위화
퇴원까지의 시간 중앙값으로 측정한 효능(2부)
기간: 60일차로 무작위 배정
퇴원까지의 중간 시간
60일차로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간 중앙값으로 측정한 효능(1부)
기간: 60일차로 무작위 배정
퇴원까지의 중간 시간
60일차로 무작위 배정
혈장 농도로 측정한 ANA001의 약동학(PK)(1부)
기간: 1일, 2일, 3일 또는 4일
ANA001의 혈장 농도
1일, 2일, 3일 또는 4일
National Early Warning Score(NEWS 2)(2부)의 기준선 대비 평균 변화로 측정한 ANA001의 효능
기간: 15일차
National Early Warning Score(NEWS 2) 점수의 기준선 대비 평균 변화
15일차
구조 요법의 평균 일수로 측정한 ANA001의 효능(2부)
기간: 등록 후 15일 이내
구조 요법의 평균 일수
등록 후 15일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANA001-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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