중등도 및 중증 입원 코로나바이러스-19(COVID-19) 환자의 니클로사마이드 연구
2025년 4월 29일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
중등도 및 중증 COVID-19 환자를 대상으로 한 ANA001의 2/3상 무작위 및 위약 대조 연구
중등도 및 중증 COVID-19 환자의 ANA001 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 위약과 비교하여 중등도 및 중증 COVID-19 입원 환자에서 경구용 니클로사마이드(ANA001)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2부, 2/3상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Caroline Institute for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 92801
- Providence Regional Medical Center Everett
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 입원.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 양성
- 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통 또는 숨가쁨을 포함하여 더 중요한 하기도 증상 중 적어도 하나를 포함하는 하기도 감염(LRTI) 증상의 존재
- 다음 중 최소 1개: 호흡수(RR) 분당 호흡수 ≥20, 실내 공기 산소 포화도(SpO2) 38.3°C
- 가임 여성은 스크리닝일부터 30일까지 호르몬 피임을 포함하지 않는 최소 1가지 형태의 피임 또는 금욕에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 입원했지만 더 이상 지속적인 입원 치료가 필요하지 않음(즉, 퇴원이 24시간 이내로 예상됨)
- 환자가 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않거나 완화 치료를 받고 있는 경우
다음 중 최소 1개로 정의되는 치명적인 질병의 증거:
다음 중 적어도 하나를 요구하는 호흡 부전:
- 기관내 삽관 및 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소
- 비침습적 양압 환기(NIPVV), 또는
- 체외막 산소화(ECMO) 또는 호흡 부전의 임상적 진단
- 쇼크(수축기 혈압(BP)으로 정의됨)
- 다기관 기능 장애/부전
- 중증 중추신경계(CNS) 상태
- 투석이 필요한 만성 신장 질환
- 연구 약물 또는 살리실산염 함유 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 의심 및/또는 확인된 임신 또는 모유 수유
- 미국 연구용 신약(IND) 또는 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 개발 중인 치료법의 다른 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여.
- 만성 질환 상태에 대한 화학요법제 및/또는 면역조절제(단클론 항체(Mab) 또는 혈장 수혈 포함)를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANA001
ANA001 치료군의 대상자는 식사와 함께 연속 7일 동안 하루에 두 번 입으로 1,000mg(캡슐 4개; 각 250mg)을 받게 됩니다.
참가자가 연구 과정 동안 기계적 환기를 필요로 하는 경우, ANA001은 비위(NG), 경피 내시경 위루술(PEG) 또는 구위(OG) 튜브를 통해 투여할 수 있으며, 가능하면 예정된 비위(NG)와 함께 투여해야 합니다. 또는 구위(OG) 수유.
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Niclosamide는 체외 항바이러스 활성을 가진 구충제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
대조군의 피험자는 7일간의 치료 기간 동안 일치하는 위약(하이드록시프로필메틸셀룰로스(HPMC))(하루에 두 번 경구로 4캡슐)을 받게 됩니다.
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활성 성분이 없는 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 HPMC 캡슐과 일치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Teaes를 경험하는 피험자의 수
기간: 60 일까지 무작위
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치료의 발병 부작용 (TEAES)
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60 일까지 무작위
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테사를 경험하는 과목의 수
기간: 60 일까지 무작위
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치료의 발생률이 심각한 부작용 (Tesaes)
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60 일까지 무작위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원까지의 평균 시간
기간: 60 일까지 무작위
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환자가 병원에서 퇴원 될 때까지 평균 시간.
배출은 임상 개선을 위해 WHO 서수 척도에서 1 또는 2의 점수로 정의됩니다.
이것은 "감염의 임상 적 또는 바이러스 학적 증거가 없음"을 나타내는 9 점, 8은 "사망"을 나타내는 9 점의 서수 척도이다.
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60 일까지 무작위
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임상 개선 규모의 2 점 개선에 대한 평균 시간
기간: 60 일까지 무작위
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임상 개선을위한 WHO 서수 규모의 평균 시간.
이것은 "감염의 임상 적 또는 바이러스 학적 증거가 없음"을 나타내는 0이고 8은 "사망"을 나타내는 9 점의 서수 척도입니다.
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60 일까지 무작위
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Covid-19 증상의 해결에 대한 중간 시간
기간: 60 일까지 무작위
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열, 기침 (생산적 또는 비 생산성), 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 근육통, 위장 증상 (예 : 구석, 구역, 구멍 또는 흡기), 호흡의 부족 (또는 exernation with with with with with with with with with with with with with with with with with with)
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60 일까지 무작위
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평균 시간부터 바이러스로 부하를 감지 할 수 없습니다
기간: 60 일까지 무작위
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비 인두 (NP) 면봉에 의해 검출 할 수없는 바이러스 부하에 대한 평균 일수
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60 일까지 무작위
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AUC 0-T (H*NG/ML)
기간: 사전 선량 (각 용량 전 30 분 이내) 및 각 용량 후 1, 4 및 8 시간.
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약물 농도 (H*ng/ml) (AUC)에 따른 영역 1 및 2 일 및 2 일의 시간 곡선
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사전 선량 (각 용량 전 30 분 이내) 및 각 용량 후 1, 4 및 8 시간.
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CMAX (NG/ML)
기간: 사전 선량 (각 용량 전 30 분 이내) 및 각 용량 후 1, 4 및 8 시간.
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[CMAX (NG/ML)] 1 일 및 2 일에 최대 용량 후 혈장 약물 농도
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사전 선량 (각 용량 전 30 분 이내) 및 각 용량 후 1, 4 및 8 시간.
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Tmax (H)
기간: 사전 선량 (각 용량 전 30 분 이내) 및 각 용량 후 1, 4 및 8 시간.
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[Tmax (H)] 일 1 일 및 2 일에 최대 투여 후 혈장 약물 농도
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사전 선량 (각 용량 전 30 분 이내) 및 각 용량 후 1, 4 및 8 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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