Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie niklosamidu u středně těžkých a těžkých hospitalizovaných pacientů s koronavirem-19 (COVID-19)

6. prosince 2023 aktualizováno: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná a placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 ANA001 u středně těžkých a těžkých pacientů s COVID-19

Studie ANA001 u středně těžkých a těžkých pacientů s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3, jejímž cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního niklosamidu (ANA001) u středně těžkých a těžkých hospitalizovaných pacientů s COVID-19 ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Caroline Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 92801
        • Providence Regional Medical Center Everett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Hospitalizován.
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  4. Pozitivní na koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2
  5. Přítomnost příznaků infekce dolních cest dýchacích (LRTI) včetně alespoň 1 z následujících: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů nebo výraznější příznaky dolních cest dýchacích, včetně dušnosti
  6. Alespoň 1 z následujících: dechová frekvence (RR) ≥20 dechů za minutu, saturace vzduchu v místnosti kyslíkem (SpO2) 38,3 °C
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo užíváním alespoň 1 formy antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci ode dne screeningu do 30. dne

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizován, ale již nevyžaduje trvalou ústavní péči (tj. propuštění se očekává za ≤ 24 hodin)
  2. Nepředpokládá se, že by pacient přežil >48 hodin NEBO je v paliativní péči

  3. Důkaz kritického onemocnění, definovaný alespoň 1 z následujících:

    • Respirační selhání vyžadující alespoň 1 z následujících:

      1. Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou
      2. Neinvazivní přetlaková ventilace (NIPVV), OR
      3. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo klinická diagnóza respiračního selhání
    • Šok (definovaný systolickým krevním tlakem (BP)
    • Multiorgánová dysfunkce/selhání
  4. Závažné stavy centrálního nervového systému (CNS).
  5. Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  6. Známá alergie na studovaný lék nebo léky obsahující salicyláty.
  7. Podezření a/nebo potvrzené těhotenství nebo kojení
  8. Současná nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léčby vyvíjené v rámci amerického výzkumného nového léku (IND) nebo povolení k nouzovému použití (EUA).
  9. Pacienti, kteří dostávají chemoterapeutika a/nebo imunomodulátory (včetně monoklonálních protilátek (Mabs) nebo transfuze plazmy) pro stavy chronického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANA001
Subjekty v léčebném rameni ANA001 budou dostávat 1 000 mg (4 tobolky; 250 mg každá) ústy dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů s jídlem. Pokud účastník v průběhu studie vyžaduje mechanickou ventilaci, může být ANA001 podáván prostřednictvím nazogastrické (NG), perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) nebo orogastrické (OG) sondy, a pokud je to možné, měl by být podáván s plánovanou nazogastrickou (NG) sondou. nebo orogastrické (OG) krmení.
Lék: Niclosamid
Niclosamid je antihelmintikum s antivirovou aktivitou in vitro
Ostatní jména:
  • ANA001
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Subjekty ve srovnávacím rameni budou dostávat odpovídající placebo (hydroxypropylmethylcelulózu (HPMC)) (4 kapsle, perorálně dvakrát denně) po dobu 7denní léčby.
Lék: Placebo
Odpovídající hydroxypropylmethylcelulózové HPMC kapsle bez aktivních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ANA001 měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE's) (část 1 a část 2)
Časové okno: Randomizace na den 28
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE's)
Randomizace na den 28
Účinnost měřená střední dobou do propuštění z nemocnice (část 2)
Časové okno: Randomizace na den 60
Střední doba do propuštění z nemocnice
Randomizace na den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená střední dobou do propuštění z nemocnice (část 1)
Časové okno: Randomizace na den 60
Střední doba do propuštění z nemocnice
Randomizace na den 60
Farmakokinetika (PK) ANA001 měřená plazmatickými koncentracemi (část 1)
Časové okno: Den 1, 2, 3 nebo 4
Plazmatické koncentrace ANA001
Den 1, 2, 3 nebo 4
Účinnost ANA001 měřená průměrnou změnou od výchozí hodnoty v národním skóre včasného varování (NEWS 2) (část 2)
Časové okno: Den 15
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre národního skóre včasného varování (NEWS 2).
Den 15
Účinnost ANA001 měřená průměrným počtem dnů na záchranné terapii (část 2)
Časové okno: Do 15 dnů po přihlášení
Průměrný počet dní na záchranné terapii
Do 15 dnů po přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doug Rank, MD, NeuroBo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Niclosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit