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氯硝柳胺在中重度住院冠状病毒 19 (COVID-19) 患者中的研究

2023年12月6日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

ANA001 在中重度 COVID-19 患者中的 2/3 期随机和安慰剂对照研究

ANA001 在中重度 COVID-19 患者中的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 部分、2/3 期多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估与安慰剂相比，口服氯硝柳胺 (ANA001) 在中度和重度住院 COVID-19 患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • AdventHealth Tampa
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28303
        • Caroline Institute for Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、92801
        • Providence Regional Medical Center Everett

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 在执行研究程序之前提供书面知情同意书
  2. 住院了。
  3. ≥18岁的男性或女性
  4. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 呈阳性
  5. 存在下呼吸道感染 (LRTI) 症状，包括以下至少一项：发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛或更严重的下呼吸道症状，包括呼吸急促
  6. 以下至少一项：呼吸频率 (RR) ≥ 20 次/分钟，室内空气氧饱和度 (SpO2) 38.3°C
  7. 育龄妇女必须同意从筛选之日到第 30 天禁欲或使用至少一种避孕方式，不包括激素避孕

关键排除标准：

  1. 住院但不再需要持续住院治疗（即预计在 ≤24 小时内出院）
  2. 预计患者不会存活 >48 小时或正在接受姑息治疗

  3. 严重疾病的证据，由以下至少一项定义：

    • 至少需要以下一项的呼吸衰竭：

      1. 气管插管和机械通气，高流量鼻导管输氧
      2. 无创正压通气 (NIPVV)，或
      3. 体外膜肺氧合 (ECMO) 或呼吸衰竭的临床诊断
    • 休克（由收缩压 (BP) 定义
    • 多器官功能障碍/衰竭
  4. 严重的中枢神经系统 (CNS) 疾病
  5. 需要透析的慢性肾病
  6. 已知对研究药物或含有水杨酸盐的药物过敏。
  7. 怀疑和/或确认怀孕或哺乳
  8. 当前或计划参与根据美国研究性新药 (IND) 或紧急使用授权 (EUA) 开发的治疗的任何其他临床试验。
  9. 接受化疗药物和/或免疫调节剂（包括单克隆抗体 (Mabs) 或血浆输注）治疗慢性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ANA001
ANA001 治疗组的受试者每天两次口服 1,000 毫克（4 粒胶囊；每粒 250 毫克），连续 7 天随餐服用。 如果参与者在研究过程中需要机械通气，ANA001 可通过鼻胃管 (NG)、经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 或口胃管 (OG) 进行给药，如果可能，应与预定的鼻胃管 (NG) 一起给药或口胃 (OG) 喂养。
药品：氯硝柳胺
氯硝柳胺是一种具有体外抗病毒活性的驱虫药
其他名称：
  • ANA001
安慰剂比较：匹配安慰剂
比较组中的受试者将在 7 天的治疗期间接受匹配的安慰剂（羟丙基甲基纤维素 (HPMC)）（4 粒胶囊，每天口服两次）。
药品：安慰剂
不含有效成分的配套羟丙基甲基纤维素HPMC胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率衡量的 ANA001 的安全性和耐受性（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：随机化至第 28 天
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
随机化至第 28 天
通过出院中位时间衡量的疗效（第 2 部分）
大体时间：随机化至第 60 天
出院的中位时间
随机化至第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过出院中位时间衡量的疗效（第 1 部分）
大体时间：随机化至第 60 天
出院的中位时间
随机化至第 60 天
通过血浆浓度测量的 ANA001 药代动力学 (PK)（第 1 部分）
大体时间：第 1、2、3 或 4 天
ANA001 的血浆浓度
第 1、2、3 或 4 天
ANA001 的疗效通过国家早期预警评分（新闻 2）（第 2 部分）中基线的平均变化来衡量
大体时间：第 15 天
国家预警评分 (NEWS 2) 评分相对于基线的平均变化
第 15 天
ANA001 的疗效以救援治疗的平均天数衡量（第 2 部分）
大体时间：入学后15日内
救援治疗的平均天数
入学后15日内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 研究主任：Doug Rank, MD、NeuroBo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (实际的)

2022年2月16日

研究完成 (实际的)

2022年2月16日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANA001-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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